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1. QC 에서 QA 로 이직했는데 어떤 걸 공부 해야 할까요?
▶ 주요 FDA/EMA 규정이나 가이던스들에 대한 번역본 사이트가 저는 도움이 되었습니다. http://www.gmpeye.co.kr/
추가로, FDA warning letter 사이트에서 타사의 지적 사항들을 보면서 어느 항목들이 취약하고, 개선해야 할 부분일지를 파악하는데 도움이 되었습니다.
2. 교직시험 준비로 인해 취업 공백이 약점이 될까요? 교원 자격증이 있는데 제약회사 취업에 도움이 될지 모르겠습니다.
▶ 약점이라고 생각하지 않고, 교원 자격증이 회사 직무와 연결지어 시너지를 낼 수 있음을 강조하면 장점이 될 것 같습니다. GMP 에서 교육은 중요한 부분이기 때문에 교육 관련 업무에도 강점이 될 수 있음을 어필하시면 좋을 것 같습니다.
교원 자격증 자체 보다는 다른 지원자와 다른 교육과 관련한 강점 하나를 구체적인 표현이나 성과로 설명하시면 어떨지요? 팁을 드리면 GMP 교육은 관련 업무를 하기 전에 이수가 중요하긴 한데, 생각보다 형식적으로 진행될 수 있습니다.
이 부분에 대한 본인만의 해결책이나 생각을 어필하면 눈에 더 띌 수 있을 것 같습니다.
3. QC 입사 시 컴활이 도움이 되나요 ? / 취업할때 컴활 1급과 2급의 차이가 클까요 ?
▶ 저도 컴활 1급이 있지만.. 업무에 엄청난 도움은 되는 것이 아니었습니다. 취업 시에 이점은 없지 않겠지만, 필수 요소까지는 아닐 것 같습니다. 1급이 생각보다 실기가 어려워서, 실기에 자신이 있으시다면 2급보다는 1급이 좋겠지만, 노력 대비 Spec. 추가라면 2급도 괜찮을 것 같네요. 이화학 QC 생각이시라면 분석 기기를 다룰 수 있는 계기나 경험을 더 만드는 게 더 좋다고 생각합니다.
4. 품질관리 준비 중인 취준생입니다. 아직 직무에 대해 잘 몰라서 공부 중인데 평소 일과나 업무가 궁금합니다.
▶ 품질관리는 단순히 검체 분석(이화학/미생물)으로 생각되지만 세부적으로는 안전성 계획/시험, 환경/유틸리티 모니터링, 표준물질 및 중요물질 관리, 출하 시험, 안전성 시험 등등등 많은 업무가 있어서, 일과가 천차만별 일 것 같습니다.
직군따라 다르지만, 분석업무/문서업무=5:5 정도에서 시작하지만, 이 부분은 회사마다 차이가 심하니 참고 바랍니다.
5. Data integrity 관리 직무(의 미래?)에 대해 어떻게들 생각하세요?
식약처에서 DI 관리 지침이 나오면서 발빠르게 행동하는 회사들에서는 DI 전담 부서들을 꾸리고 있는 것으로 아는데요, 저도 사내에서 부서 이동 제의가 와서 고민이 됩니다. (현재는 QA)
현재 하는 업무를 바꿔보고 싶은 마음도 있긴 하나 DI 관리라는 직무가 앞으로 얼마나 지속적으로 필요한 직무일지, 커리어를 쌓았을때 QA와 비교하여 장점이 있을지, 이직할 때 메리트가 있을지 등등.. 고민이네요. 그리고 부서 이동을 하게 된다면 거의 맨 땅에 헤딩하는 느낌일 거 같아서 힘들 것 같기도 하구요.
재직자 선후배님들은 어떻게 생각하시는지, 이동 기회가 생긴다면 의사가 있으신지 등 다양한 의견 듣고 싶습니다.
▶ DI 는 하나의 업무 영역으로 구분하기에는 그 범주가 너무 넓고, 이미 많은 부분에 녹아져 있습니다. 이미 녹아있는 것을 떼어내고 다시 녹여야 하는 어려움이 있습니다. 또한, 현재는 DI 의 기본을 수립하고, 많은 레퍼런스를 따라가다 보면, 차후에는 새로운 이슈가 없는 분야이기도 하고요.
결국에는 DI 가 자리 잡히면 자연스럽게 QA 부서로 흡수될 겁니다. 그때 장기적으로는 DI 경험이 있는 직원분들이 좀 더 대우를 받으실 수 있겠지요. 정말 DI 가 뭔지 부터 수립 해야 한다면 정착까지는 3년 정도 봅니다.
6. QC업무를 파트타이머로 처음 배운다 했을때 원료qc 시작이 나을까요 아니면 이화학qc 시작이 나을까요?
▶ 제 경험으로는 어느 정도 규모의 회사면 원료QC/이화학 QC 는 팀도 분리되어 있습니다.
장단점이 있으나, 제 개인적으로는 QC 의 다양한 영역(분석법 종류, 검증, 다루는 장비 종류, 안정성 시험 등) 에서 이화학 QC 가 배울 것이 많습니다. (반면, 이슈도 많습니다.)
파트타이머라면 이화학 QC 로 배우면 낫겠지만, 단기간에 배울 수 있는 것은 한계가 있어서.. 파트타이머에게는 GMP 만 배워도 남는게 있겠습니다.
7. QC업무와 QA 업무 질문
기업이 크지 않아서 QA 부서가 따로 없는 품질관리팀에서 QC와 QA 업무를 같이 하고 있습니다.
QA 업무를 하다보니 QC를 알아야 할 수 밖에 없을 것 같은데, (특히 그 회사 제품에 대한 큐씨)
QC/ QA 업무가 나눠진 기업들은 어떻게 업무를 분담해서 하는지 너무 궁금합니다.QA팀 있는 곳으로 이직 희망하는데 이직하려는 회사의 제품과 기기 등 같은 GMP여도 지금 회사와는 다를텐데, 이럴경우 QA 팀에 바로 업무를 잘 할 수 있을까요?
▶ QC와 QA 가 묶여 있다는 걸로 봐서는 QCQA 업무가 많은 것 같은데, 규모가 커지면 생산QA 부서 업무와 QCQA 업무가 확연히 차이가 납니다.
QCQA 에서는 QC 부서에서 생성한 문서 검토 + 중요 Quality management 관련 정책/절차 (예: 일탈, 변경관리/CAPA 등) 도 수행하게 되므로 QC background 가 있으면 당연히 단독 QA 업무 시 도움이 될 것이라 생각합니다.
GMP 내에서 세부 업무는 회사 마다 조금씩 다를 수 있으므로, 어느 정도 그 회사의 절차를 새롭게 배워야 하는 건 동일할 것 같습니다.
8. QC가 QA나 생산에 도움을 주는 일이 있나요?
안녕하세요. QC 부서에 재직중인 사원입니다. 타 부서와의 협업,도움에 대해 생각해봤습니다.
도움 받는 일은 생각이 나는데.. 정작 큐씨가 타부서의 일을 (당연히 해야하는 업무 외에) 도움을 주는 일이 생각이 나질 않습니다.. 선배님들은 어떤 도움을 주고 받고 계시는지 궁금합니다!
▶ QC 공정 중간 검체 분석 결과를 통해 최종 공정 진행을 사전에 중단하여 피해 비용을 최소화한 경험도 있습니다. 하는 일은 다르지만, 모든 부서가 연결되어져 돌아가는 게 회사 아닐까요?
결국 협업의 정도를 벗어나 한 회사에서 직원들은 모두 같은 회사를 위해 협업 하는 것이라고 생각합니다. 연구소 검체를 분석하거나, 타 부서의 스터디 목적 검체를 분석하는 마이너한 도움들도 있을 수 있습니다. 다만, 연구소와 QC 가 한 Site(또는 동일 지역)에 위치할 경우에 도움을 줄 일이 있을 가능성이 높고, 공장/연구소가 떨어진 경우에는 연구소 내에서 분석업무를 담당하는 Part 가 별도로 있을 수 있습니다.
9. 이화학QC / 미생물 QC 차이점이 무엇인가요?
화학공학 전공자입니다. 진로를 제약 QC로 정하고 취준과 직무조사를 병행하고 있는데, 면접준비를 하다보니 이제야 제약업계도 화학/바이오로 나뉘고 QC도 이화학/미생물로 나뉜다는 것을 알게되었어요.
그런데 화학/바이오 제약회사와 이화학/미생물 QC에 큰 차이가 있을까요? 전자는 화학 기반이고 후자는 생물학 기반이라고는 생각이 드는데 막상 하는 일은 비슷하지않나 궁금합니다.
▶ 의약품 제조 회사의 QC 는 생각보다 많은 일을 합니다. 샘플/검체 관리, 분석, 샘플의 안전성 시험, 기술이전, 환경 모니터링, 미생물 모니터링, 분석 장비 밸리데이션/적격성평가/교정, 관련 문서 업무 등등이 있습니다. 이화학 시험은 원료.제품의 물리, 화학적 성분을 분석하는 것이고, 미생물 시험은 제품, 환경 등의 미생물 검출 및 오염 등을 확인하는 분석을 합니다. 미생물 QC 에서는 환경모니터링, 제조용수 시험, 미생물 시험(미생물 한도시험, 엔도톡신 시험 등) 를 주로 합니다.
10. 신입사원이 공부할 가이드라인은 무엇이 있나요?
▶ GMP 가이드라인은 범주가 워낙 넓어서요. 범위를 조금 한정해 보시면 어떨까요?
품질, 임상, 안전성, 허가 등등 가이드라인은 뭐 한정할 수 없을 정도인데, 보통 ICH Qx 를 제조/생산/품질 등 관련해서는 참조를 많이 합니다.
http://www.nifds.go.kr/brd/m_105/list.do
DI 는 FDA, MHRA, PIC/S 가이드 참조하시면 됩니다. 해당 규정들은 자체로 회사에서 사용하는 절차서가 아닙니다. 규정들을 바탕으로 자사 정책 및 기준서를 만들어 적용하는 것으로 이해하셔야 합니다. 따라서, 각 회사에서는 내부 정책 문서 및 기준서를 따르는 것이기 때문에 세부적인 절차는 회사마다 조금씩 차이가 나는 것입니다. (이런 부분을 정기적으로 점검하고 지적하는 것이 각 규제기관 (예: 식약처/FDA 등) 의 업무 (inspection/Audit 등) 입니다.
가이드라인은 범위가 매우 넓고 내용을 모두 외운다는 것도 불가능합니다. (이는 법 규정을 통으로 외운다는 것과 비슷한 개념입니다) 따라서, 자사 내 정책 문서나 QA/QC 업무에 필요한 GMP 기본 개념 (품질시스템 절차나 밸리데이션 개념 등) 을 찾아 공부하시면 도움이 됩니다. (실상은 실무를 배우느라 공부할 시간이 없으실 겁니다..) 제 전자책을 통해서도 신입 사원분들께서 입사 초 업무 파악이나 GMP 개념 이해하는 데 도움이 되셨다는 의견이 있으니 참고 하시기 바랍니다.
11. QA 업무에 대해 질문드립니다!
안녕하세요! 이번에 처음 취준하면서 QA직무에 관심이 생겨서 질문드려요..!!ㅎㅎ
제가 지원한 회사에 QA 업무로 “GMP 문서 영문 마스터 파일 구축, GMP 절차서 표준화 구축” 이렇게 크게 2가지 업무가 있더라구요! 혹시 GMP 절차서 표준화를 구축한다는게 SOP 수정과 GMP 문서 번역을 의미하는건가요…?
QA 재직 중이신 선배님들 답변해주시면 감사하겠습니다,,,!!! 또, QA에서 주로 하는 업무에 대해 간략히 설명해주시면 너무 감사할 것 같아요ㅠㅠ!!
▶ 안녕하세요. QA 는 GMP 공장 내에서 수행되는 대부분의 업무와 연관되어져 있어서, 업무 Scope 이 매우 넓습니다.
그래서 신입 보다는 관련 실무 경험이 있는 직원을 채용하는 경우가 많습니다.
여러 부서와 커뮤니케이션도 해야 하는 부서이기도 하고요. QA 는 품질 시스템 정책/절차 수립부터, QMS (일탈, 변경관리 등) 운영, 제품/원자재 출하 업무나, 제조/생산/QC 등 실무 부서 절차/결과/문서에 대한 검토, 승인을 합니다.
GMP 문서 관리 나 GMP 교육을 담당하는 QA 부서도 있습니다. 제품 출하 후 불만 처리나 제품 회수 담당 업무도 있고, 허가 문서를 검토 업무(RA와 별개로)와 Inspection/Audit 담당 업무도 있습니다.
위 기술하신 업무는 기본적인 GMP 정책 관리 및 절차 수립 업무로 이해하셔야겠습니다.
더 궁금하신 사항이나 질문이 있으신가요?
많은 취준생 분들이 공통적으로 질문한 사항과
꼭 알고 시작했으면 하는 내용을 담아 질문/답변 가이드를 만들었습니다.
*GC녹십자 자기소개서 전 항목 작성 예시 포함
아래 이메일 주소를 남겨주시면 가이드 파일을 보내드리겠습니다😊