‘퍼스트무버’ 로 바이오시밀러 시장을 열었던 셀트리온이 최근 ‘짐펜트라’ 의 FDA 허가 승인을 받으며 다시 한번 도약을 준비하고 있습니다. 삼성 바이오로직스와 함께 국내 바이오 업계를 이끌고 있는 셀트리온 QC QA 부서에 입사하기 위해 준비 해야 할 것들을 정리합니다.
2023년 하반기(11월 예상)에 3공장(60000 L) 이 완공되면 생산 규모 또한 크게 늘게 됩니다. 이번 포스팅에서는 셀트리온 품질 직무 (QC, QA) 입사를 준비하시는 분들을 위한 내용이니 참고하셔서 채용 지원 준비를 해보시기 바랍니다.
주요 키워드
‘짐펜트라’ / ‘4공장’
인천광역시 송도에 위치한 셀트리온은 1공장, 2공장에 이어 곧 완공될 3공장으로 구성되어 있습니다. (사무동 및 일부 부서 IBS 타워 근무) 1공장 부지 옆의 공간에 4공장(DP 생산 목적)이 추가될 계획이며 2025년 완공을 계획하고 있습니다.
‘짐펜트라’ 는 기존 FDA 승인을 받았던 램시마 (레미케이드 바이오시밀러) 의 제형을 ‘정맥주사제’ 에서 ‘피하주사제’ 제형으로 개발한 것으로 오리지널 의약품(레미케이드)에는 없는 제형의 의약품입니다. 그런이유로 FDA 품목 허가 신청 시 바이오시밀러가 아닌 ‘신약’으로 허가를 신청했으며, 이에 따라 글로벌 임상을 추가로 진행했습니다.
셀트리온 QC QA 채용 지원 준비 방법
셀트리온 품질 직무 채용 공고에 가장 높은 빈도로 나오는 QC, QA 부서 포지션에 대해 확인해 보겠습니다.
[셀트리온 QC (품질관리)]
보통 특정 회사의 세부 부서명을 알기는 어렵습니다. 채용 공고 상에 기재된 직무 설명을 통해서 대략적인 업무 범위와 역할을 구분하는 것이 최선인데요. 보통의 제약회사에서 큰 구분으로 ‘원료 QC’, ‘제품QC’ 로 구분하거나, 시험법 구분에 따라 ‘이화학QC’, ‘미생물QC’ 등으로 구분합니다. 이름은 조금씩 다르겠지만, ‘원료’, ‘제품’, ‘미생물(환경모니터링)’ 으로 구분지어서 관련 QC 업무 부서가 만들어 진다고 보시면 됩니다. 회사 규모에 따라서 2가지를 하나의 팀이 하거나, 3가지를 하나의 팀이 하게되고, 규모가 정말 크다면 3가지 구분에 따라 3개 이상의 QC 부서가 있을 수 있습니다. (QC 부서에 대한 세부 설명은 이전 포스팅을 참고 하세요)
QC 직무 설명을 보겠습니다.
- 원자재/원료의약품/완제품 출하 및 안정성 분석
- 안정성 시험 관리 및 안정성 경향 평가
- 시험법 기술이전 및 밸리데이션
- GMP 문서 업무, 장비 밸리데이션 및 유지보수
- 허가 문서 작성 및 감사 대응
위 기술된 세부 직무 사항들을 한 사람이 하기에는 너무 scope 이 광대합니다. 따라서, 크게 나누자면 ‘이화학qc’, ‘안정성 시험 관리’ 정도로 구분할 수 있을 것 같습니다. 1,3,4,5번 업무는 연계된 업무 성격이 반면에 2번은 조금 독립적인 업무 성격으로 판단됩니다.
▼주요 키워드
1) 원료의약품 – 바이오의약품 제조에서 원료 의약품은 DS (Drug Substance) 를 의미합니다. DS는 ‘배양’, ‘정제’ 공정으로 나누어 지며 배양 공정과 정제 공정 업무 중 공정 중 샘플 (in-process control 샘플)을 분석해야하기 때문에 24시간 공정이 진행되는 경우, QC 분석자 또한 야간 분석 시험이 요구 됩니다.
2) 완제의약품 – 최종 완제 의약품으로 DP (Drug Product) 를 뜻하며, 최종 제형(Formulation) 을 위한 제조 공정 및 충진/포장 공정을 포함합니다.
3) 원자재안정성 시험 (Stability testing) – 이전 포스팅 참조
4) 장비 밸리데이션/유지보수 – 기기/설비/장비를 도입할 때 사용자 요구에 따라 설정된 기능을 검증하고 기기의 성능에 문제가 없음을 확인합니다. 이후 주기적으로 소모품 교체 및 센서 교정 작업 등을 통해 최초 적격성평가 단계에서의 성능을 유지하도록 관리합니다.
품질관리: 의약품 제조에 필요한 원자재, 원료의약품, 완제의약품 분석실험 (미생물시험, 이화학시험, 공정모니터링시험, 제품출하시험, 시험법 기술이전 등)을 진행하고, 이를 통해 과학적 결과를 통해 정해진 품질 기준의 적합성을 평가합니다.
Biological assay 분석 및 관리, 안정성 시험 분석 및 시험장비 밸리데이션 등의 업무를 수행하고, 이와 관련한 GMP 문서 작업 (작성/검토/승인)을 진행합니다.
[셀트리온 QA (품질보증)]
QA 직무 설명을 보겠습니다.
- 제품 공정 밸리데이션 검토/승인
- 제조기록서/일탈/변경관리 검토 승인
- 원자재 품질 검토 승인
전형적인 제조/생산 부서의 문서를 검토, 승인하는 QA 부서 직무입니다. 보시면 QC 등의 타 부서 언급은 없으므로 QC 관련 문서를 검토/승인하는 건 아니겠습니다. 원자재 품질 검토 승인은 원자재가 입고 되면 제조 공정에 원자재가 투입 되기 전에 품질 기준에 적합함을 평가하는 것입니다. (원료 QC 와 연관이 되어 있으나 다른 QC 범주는 포함되니 않습니다)
▼주요 키워드
1) 제조기록서(MBR) 검토/승인 – Manufacturing Batch Record(제조기록서)는 의약품 제조 공정 절차를 명시하고 있습니다. 배양/정제/충전 및 포장 등 제조/생산 작업 절차들은 각 단계의 진행 기준에 따라 평가 및 운영, 관리되어야 합니다.
2) 일탈/변경관리 검토/승인 – 이전 포스팅 참조
품질보증: 의약품 제조의 시작부터 끝까지 모든 순간에 관여해 적격한 품질의 의약품이 동일한 환경에서 지속해서 안정하게 생산/출하될 수 있도록 support 하는 부서.
셀트리온 QC QA 자소서 준비 방법
셀트리온 자소서 항목은 아래 4가지 입니다. 각 항목 작성 방법에 대해 확인하시기 바랍니다.
▼ 공통 사항
▶ ‘800자’ 기준 자소서 항목에서 2개 이상의 소재를 활용해 작성하는 것은 제안드리지 않습니다. 2개 이상의 소재를 활용해 자소서를 작성할 때 주장/강조 사항에 대한 근거/사례 기술을 하기에 800자 로는 충분하지 않습니다.
▶ 모든 항목에서 직무 수행 역량과 잠재력을 녹여서 작성하는 것이 좋습니다. 다만, 각 항목에서 직접 명시(요구)하는 질문에 대한 답은 어느 수준에서 결을 맞춰야 합니다.
예를 들어, [성장과정]을 기술할 경우, 문단 첫 부분에서는 본인의 성장 과정에서 중요 키워드나 본인의 가치관, 신념 등을 어필할 수 있는 주장/사례/평판 등으로 기술하고, 이에 대한 근거와 예시로써 직무 역량과 연관된 사례로 주장을 강화시키는 것을 제안 드립니다.
- 설득하는 작성 흐름
1) 주장 ▶ 2) 주장에 대한 이유 ▶ 3) 주장을 뒷받침할 사례/객관적(정량적) 근거 ▶ 4) 최종 어필(주장에 대한 확신 심기)
‘쓰는 사람’ 입장이 아닌 ‘읽는 사람’ 의 입장에서 작성하시길 제안 드립니다. 본인을 어필하되 ‘채용 직무를 수행하는 데 적합한 경험과 역량을 갖춘 지원자’로 생각되도록 작성합니다.
▼ 셀트리온 QC QA 자기소개서 항목 & 작성 Tip
- Why Celltrion?
[전형적인 입사 동기] 항목입니다. 회사에 대한 비전과 성장 가능성을 어떤 계기나 활동을 통해 느낌과 확신을 받았는지를 기술합니다. 작성 소재로는 전공 선택에 대한 계기, 제약산업(바이오)에서의 커리어 목표, 바이오시밀러에 대한 관심, 실제 의약품을 통해 혜택을 받았던 사례 등으로 작성을 시작할 수 있습니다. - 가장 관심있게 들었던 전공 과목과 해당 과목에서의 본인 장점
[전공 이해도 및 참여도] 를 보는 항목입니다. 일부 분들께서는 질문 자체에 대한 답을 하지 않고, 엉뚱한 내용으로 작성하신 분도 봤는데, 일단 가장 관심있게 들었던 전공 과목이 무엇인지 – 그 이유 – 이수 후 생각(결과/성과) 순으로 작성합니다. 또한, 해당 과목에서 본인의 장점을 물었으므로 프로젝트나 조별 과제 등이 주어졌던 전공 수업이라면 좀 더 수월하게 작성할 수 있습니다. - 희망 직무를 수행하기 위해 준비한 것과 직무와 관련된 본인 역량
가장 중요한 항목이라고 생각합니다. 본인이 왜 QC 또는 QA 직무 입사를 희망 하는지를 명시하고, 해당 직무에 입사해 일을 하기 위한 역량을 쌓기 위해 했던 노력 (외부 교육, 실습 프로그램, 인턴, 아르바이트 등)을 구체적이면서 근거를 뒷받침하여 작성합니다. 아르바이트 경험 중 지원하는 직무(QC, QA) 와 연관성이 적은 사례 (음식점, 제과점, 편의점, 서빙, 카운터 등)은 지양합니다. - 기타 자유 기술
기타 자유기술에는 3번에서 충분히 담지 못한 사례(소재) 나 추가로 어필할 수 있는 능력/경험 사례를 정해 본인의 입사를 위한 적극적인 노력, 능동적 자세, 깊이있는 지식/경험 등을 어필하는 것을 제안합니다.
셀트리온 QC QA 채용은 수시로 진행되고 있으니 관심을 갖고 꾸준히 공고를 확인하기 바라며, 서류 탈락이나 면접 불합격 이력이 있다고 해서 다음 공고를 지원하지 않는 분이 없으시길 바랍니다. 셀트리온 자소서 예시 작성본은 참고자료에서 확인하시기 바라며, 지원동기 및 기타 항목 작성 전략은 별도 포스팅을 참고 하시기 바랍니다.
더 많은 컬럼 보기