제약회사의 품질 수준을 결정하는 중요한 개념인 변경관리(Change Control)를 아시나요? 의약품은 우리 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치기 때문에 제품 및 공정 절차의 변경 관리는 매우 중요합니다. 이번 글을 통해서 변경관리(Change Control)의 정의, 중요성, 프로세스, 실제 사례, 그리고 업무 수행을 위해 필요한 역량에 대해 알아보겠습니다.
변경관리의 정의
변경관리(Change control) 란 GMP 전 영역에서의 제품, 장비, 공정, 시스템, 절차 등에 대한 변경을 계획하고 관리하는 절차 프로세스입니다. 변경 사항에 대한 품질 위해(Harm) 를 최소화 하고, 변경 사항들을 효율적으로 적용, 시행 및 추적, 문서화하는 데 목적이 있습니다.
변경관리의 중요성
- 제품의 안전성과 효과성 보장
제품 변경 사항이 제대로 관리되지 않으면 환자의 안전에 위험이 발생할 수 있습니다. 따라서, 변경관리를 통해 모든 변경들은 제품의 안전성을 보장하고 효과성을 유지하기 위해 평가/관리 되어야 합니다.
- 규제 준수 및 인증 획득 지원
제약산업은 엄격한 규제와 인증 요구 사항을 준수해야 합니다. 변경관리는 규제기관에서 반드시 요구하는 품질 시스템 절차이며 품질 보증을 위한 필수 단계입니다.
- 제품 품질 유지
변경 사항을 효과적으로 관리하면 제품의 일관된 품질을 유지할 수 있습니다. 제품의 품질이 유지되지 않으면 출하 및 제품 신뢰도에 부정적인 영향을 미치게 됩니다.
- 생산 효율성 향상
변경 사항을 체계적으로 관리하면 생산 프로세스의 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 불필요한 공정 중단 또는 장애를 최소화하고 생산 공정의 안정성을 확보할 수 있습니다.
- 비용과 시간 절감
변경 사항이 잘 관리되면 잘못된 변경으로 인한 비용과 시간 낭비를 방지할 수 있습니다. 실제로 잘못된 변경으로 인해 발생되는 공정 Fail 이나 품질 시험 규격 초과의 경우 회사의 매출에 직접적인 영향을 미치기 때문에 변경관리를 통해 안정적인 변경 사항의 적용을 보장함으로써 여러 비용을 줄이고 제품 출하 일정을 준수할 수 있습니다.
변경관리 프로세스
Change Control 프로세스는 일반적으로 다음과 같은 단계로 진행됩니다.
변경관리는 일반적으로 다음과 같은 단계로 진행됩니다.
- 변경 사항 식별 및 제안 (접수 or 개시):
변경 사항이 필요한 경우, 해당 변경 사항을 정확하게 기술합니다. 이 단계에서 변경 사항의 이유와 목적을 명확히 기술해야 하고, 변경 적용에 대한 계획이 수립되어야 합니다.
- 변경 사항 검토 및 분석:
변경 사항 제안은 QA 부서를 포함해 해당 변경에 영향을 받는 유관 부서 (예: 생산/제조팀, 공무/설비팀 등)에서 검토가 진행됩니다. 해당 변경 사항이 안전하고 다른 절차나 시스템에 영향이 없는지를 평가합니다.
- 승인 및 변경 진행:
변경에 대한 계획과 사전 평가가 완료되면 변경 수행을 위해 관련 문서가 승인 진행됩니다. 문서 승인 후, 변경 사항을 실제로 시행하고 관련된 업무 사항 및 문서 자료를 업데이트합니다.
- 결과 평가 및 문서화:
변경이 적용된 후 결과를 평가하고 문서화합니다. 변경 계획에 따라 모든 활동이 수행되었는지 평가하고, 변경이 성공적으로 완료되었다는 승인을 받은 후에 변경은 실제 작업, 업무에 적용됩니다.
변경관리 사례
변경관리는 매우 높은 빈도로 GMP 제조소 내에서는 일상적으로 발생합니다. 예를 들어, 새로운 원료의 사용, 제조 공정 변경, 품질 향상을 위한 장비 업그레이드, 기기 변경 등 다양한 변경 사항이 이에 해당합니다. 이러한 변경 사항은 여러 부서를 통해 변경 전/후 영향에 대한 평가가 신중하게 진행되고 승인을 거쳐 시행 및 적용됩니다.
실제 사례 1: 새로운 제조 장비 도입
더 효율적인 제조 프로세스를 위해 새로운 장비를 도입하려고 할 때 변경관리 절차가 요구됩니다. 이 변경 사항이 적용되기 위해서는 변경을 실제 제조 프로세스에 도입하기 전 새로운 장비의 성능(적격성평가) 및 공정 진행에 영향이 없는지를 평가해야 합니다.
- 변경 사항의 기술 및 목적: 새로운 장비 도입이 필요함에 따라 변경 이유와 목적이 기술됩니다.
- 변경 사항 검토 및 분석: 생산/제조 부서와 제조 공정 연관 부서는 새로운 장비의 사양을 검토하고 현재 공정 프로세스와의 호환 여부 및 적합성을 사전에 평가합니다. 새로운 장비의 제조 공정 사용을 위한 기능 검증 계획도 수립됩니다. (EQ, PV)
- 승인 및 변경 작업 진행: 사전 영향 평가 및 검토를 거쳐 새로운 장비의 도입이 승인되고, 장비 입고 및 적격성 평가 등 구체적 변경 적용을 위한 수행 작업이 진행됩니다.
- 결과 평가, 문서화 및 변경 적용 시작: 새로운 장비의 사용이 기능 검증을 포함한 사전 평가 활동이 정상적으로 이루어지고 품질에 부정적인 영향이 없는지 최종 평가되면 변경에 대한 최종 승인이 이루어집니다. 이후 변경 사항은 실제 절차에 적용되어 사용됩니다.
실제 사례 2: 원료 변경
의약품 제조에 사용되는 일부 원료 공급 업체가 변경 될 수 있습니다. 이는 의약품 품질 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 중요한 변경 사항이므로 변경관리 절차에 따라 평가 및 적용되어야 합니다.
- 변경 사항의 기술 및 목적: 원료 변경의 필요성이 제안되고, 변경 사항의 목적과 이유가 문서화 됩니다.
- 변경 사항 검토 및 분석: 제조/생산 및 품질 부서는 새로운 원료의 품질에 대한 정보를 조사하고 기존 원료와의 비교하여 원료 변경에 따른 기존 공정 프로세스 및 품질에 영향이 없음을 평가/분석 합니다. 제품의 품목 허가와 연관된 변경 사항 여부 평가에 따라 변경허가 여부를 결정합니다.
- 승인 및 변경 작업 진행: 원료 변경 계획이 승인되면 신규 원료를 사용해 제조한 의약품 품질 평가 및 공정 프로세스의 평가가 진행됩니다. 품질 제어 및 생산 프로세스의 조정 방안이 결정되었습니다. 새로운 원료가 시험 및 생산 사용되기 위해 원료 스펙과 프로세스가 업데이트 됩니다.
- 결과 평가, 문서화 및 변경 적용 시작: 새로운 원료를 사용한 제품의 품질과 안전성 평가가 완료되면 이후 변경 사항은 실제 절차에 적용됩니다.
변경관리 업무 수행을 위해 필요한 역량
변경관리 업무는 QA 부서 담당자가 업무를 주도해 진행하는데, 성공적으로 업무를 수행하기 위해서는 다음과 같은 역량을 요구합니다. (실무 수행 부서로써의 역할도 필요하므로 QC, 생산/제조 부서에 모두 포함될 수 있습니다)
- 기술적 이해
제품 및 프로세스에 대한 기술적 이해가 필요합니다. 변경 사항의 영향을 정확하게 평가하기 위해서는 해당 분야의 전문 지식이 필요합니다. - GMP 규정 및 규제 지식
제약산업은 엄격한 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. 규제 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 중요합니다. - 문서화 및 추적 능력
변경 사항을 정확하게 문서화하고 추적할 수 있는 능력이 필요합니다. 이는 변경 사항의 이력을 추적하고 향후 평가에 활용하는 데 도움이 됩니다. - 의사소통 능력
Change Control은 다양한 이해 관계자 간의 협력과 의사소통이 필요한 프로세스입니다. 변경 사항에 대한 정보를 명확하게 전달하고 이해 관계자와의 협의를 원활하게 이끌어내는 능력이 필요합니다. - 의사 결정 능력
변경 사항의 승인 또는 거절을 결정하는 능력이 요구됩니다. 이를 위해서는 변경 사항의 잠재적인 위험과 이점을 종합적으로 고려할 수 있는 판단력이 필요합니다.
변경관리는 제조 공정 및 제품의 품질을 유지를 위해 중요한 프로세스이며, 해당 업무 수행을 위해서는 기술적 지식과 규제 준수 능력, 효율적인 문서화 및 의사소통 능력이 요구됩니다. 동일한 품질의 의약품을 제조 및 평가하기 위해서는 검증된 기기 성능 및 절차에 따른 작업 및 품질 시험이 진행되어야 함을 기억하시기 바라며, 기 검증된 기기 성능이나 절차에 영향을 줄 수 있는 변경 사항들은 모두 사전에 평가가 완료된 이후에 적용되는 것이 변경관리의 핵심 개념임을 이해하셨으면 합니다. [변경관리 추가 포스팅]
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