생약제제 품목허가는 왜 일반 화학의약품과 다른 기준으로 심사될까요? 한약(생약)제제는 원료 자체가 천연물이라 성분 구성이 일정하지 않고, 표준품 확보도 까다롭습니다. 그래서 별도의 허가·심사 규정이 운영되는데요. 식약처가 2026년 8월 25일, 이 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시안을 행정예고했습니다. 본 포스팅에서는 개정안의 배경, 핵심 내용 5가지, 그리고 QC/QA 실무·취업 준비 관점에서 챙겨야 할 포인트를 알아보겠습니다.
이번 행정예고, 무엇이 어떻게 바뀌나
이번 개정안(식약처 공고 제2026-418호)의 목적은 크게 두 가지입니다. 첫째, 생약제제 심사 과정에서 실제로 적용해 온 기준을 규정에 현행화하는 것. 둘째, 상위 규정인 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 개정사항을 반영해 심사 일관성을 확보하는 것입니다.
규정과 실무 심사 관행이 어긋나 있으면, 신청 기업 입장에서는 어떤 자료를 준비해야 할지 예측하기 어렵습니다. 이번 개정은 그 간극을 줄이는 정비 성격이 강한데요. 의견 제출 기한은 2026년 9월 15일까지이며, 이후 확정 고시를 거쳐 시행됩니다.
개정안 핵심 내용 5가지
행정예고된 개정안에서 실무에 영향이 있는 내용을 다섯 가지로 정리하면 다음과 같습니다.
- 성분프로파일 정의 정비(안 제2조): 성분프로파일의 적용 대상을 심사자료 요건에 맞춰 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient) 기준으로 변경합니다. 생약 원료의 품질 동등성을 확인하는 출발점이 명확해지는 셈입니다.
- 위해성 관리 계획 조문 정비(안 제8조의2): 상위 법령 개정에 따라 위해성 관리 계획 관련 조문을 맞춰 정비합니다.
- 희귀의약품 주성분 복수 규격 허용 확대(안 제12조): 주성분에 복수 규격을 인정하는 대상을 희귀의약품으로 확대합니다. 공급처가 제한적인 희귀의약품의 원료 수급 유연성이 높아집니다.
- 표준품 함량 기준 예외 신설(안 제34조): 함량 99% 이상을 충족할 수 없는 표준품에 대한 예외 규정을 마련합니다. 생약 유래 지표성분처럼 고순도 표준품 확보가 어려운 경우를 반영한 것입니다.
- 제출자료 간소화·시험항목 현행화(별표 1, 별표 6): 동일 투여경로의 새로운 제형으로 일반의약품을 허가받을 때, 기허가·신고 제형과 차이가 경미한 경우(엑스제·유동엑스제 등)를 명시해 제출자료 간소화 대상을 명확히 합니다. 또 제제학적 시험항목 중 미생물한도시험 제출자료 범위도 현행 심사 기준에 맞게 정비합니다.
QC 실무 관점 — 표준품 예외 규정이 왜 중요한가
다섯 가지 중 품질관리(QC) 실무자에게 가장 와닿는 항목은 표준품 함량 예외일 텐데요. 구체적인 상황으로 살펴보겠습니다.
화학합성 의약품이라면 함량 99.5% 이상의 고순도 표준품을 상업적으로 구하는 것이 어렵지 않습니다. 그런데 생약제제의 지표성분은 사정이 다릅니다. 예를 들어 특정 생약의 지표성분 표준품이 시장에서 순도 95% 수준으로만 공급된다면, “표준품은 함량 99% 이상”이라는 일률적 기준 앞에서 시험법 설정 자체가 막히게 됩니다.
▶ 그럼 지금까지는 어떻게 해 왔나요?
실무에서는 순도를 보정한 역가 환산(potency correction)을 적용하거나, 자체적으로 표준품을 정제·표정해 사용하는 방식으로 대응해 왔습니다. 이번 개정은 이런 현실을 규정에 반영해 예외 근거를 명문화하는 것입니다. 근거가 규정에 있으면 허가 심사 대응 문서와 시험법 관련 문서 작성이 훨씬 명확해집니다.
▶ 미생물한도시험 현행화는 어떤 의미인가요?
내용고형제 등 제형별로 미생물한도시험 자료를 어디까지 내야 하는지가 심사 관행과 규정 사이에 모호했던 부분인데요. 제출자료 범위가 명확해지면 시험 항목 설정과 규격(Specification) 설정 단계에서 불필요한 시행착오가 줄어듭니다.
취업 준비생과 주니어 실무자가 챙길 포인트
생약제제를 다루는 제약사의 QC/QA 직무를 준비하시는 분이라면, 이번 개정은 면접에서 규제 동향 이해도를 보여줄 수 있는 좋은 소재입니다. “생약제제 표준품의 함량 기준 예외가 왜 필요한가”라는 질문에 지표성분의 특성과 연결해 답할 수 있다면, 직무 이해도가 있다는 인상을 줄 수 있습니다.
현직 실무자라면 두 가지를 제안 드립니다. 첫째, 자사 품목 중 엑스제·유동엑스제 등 간소화 대상에 해당하는 제형이 있는지 확인해 두시기 바랍니다. 둘째, 확정 고시 전 의견 제출 기간(9월 15일까지)을 활용해 자사에 영향이 있는 조문에 의견을 내는 것도 방법입니다. 행정예고 단계에서 의견을 내는 것은 규제 대응 업무의 기본기이기도 합니다.
규정 개정이 확정되면 허가 자료 준비 방식과 시험법 관련 문서에 변경이 생길 수 있으므로, 변경관리(Change Control) 절차와 연계해 대응 계획을 세워 두는 것이 안전합니다.
핵심 요약
이번 행정예고는 생약제제 허가 심사의 예측 가능성을 높이는 현행화 개정입니다. 성분프로파일 정의 정비, 희귀의약품 복수 규격 확대, 표준품 함량 99% 예외 신설, 제출자료 간소화, 미생물한도시험 범위 현행화 — 이 다섯 가지가 골자입니다. 생약제제 품목허가 업무나 취업을 준비하신다면 확정 고시까지의 변화를 계속 지켜보시기 바랍니다. 원문은 식약처 행정예고 공고에서 확인하실 수 있습니다.
규정 개정 흐름을 함께 보면 좋은 글로, 최근 입법예고된 임상시험용의약품 GMP 국제조화 개정안 정리를 참고하시면 됩니다. QC/QA 직무 자체가 궁금하신 분은 제약회사 QC QA 하는 일 정리부터 보시기 바랍니다.