신약 허가 서류 목록에서 위해성 관리계획 (Risk Management Plan, RMP)이라는 문서를 보신 적 있으신가요? 품질 부서에서 일하다 보면 허가 문서는 RA 담당자의 영역이라고 생각하기 쉬운데요. 2026년 9월 4일, 식약처가 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(고시 제2026-65호)을 개정하면서 위해성 관리계획 체계가 크게 정비되었습니다. 본 포스팅에서는 위해성 관리계획의 개념, 이번 개정의 핵심 내용 3가지, 그리고 QC/QA 실무·취업 준비 관점에서의 의미를 알아보겠습니다.
위해성 관리계획(RMP)이란 무엇인가요?
위해성 관리계획은 의약품이 허가를 받아 시장에 나온 이후의 안전성을 체계적으로 관리하기 위해, 허가 시점에 미리 수립하는 종합 계획서입니다. 안전성 중점 검토 항목을 정하고, 시판 후 어떤 방법으로 의약품을 감시할지, 위해성을 줄이기 위해 어떤 조치를 할지를 담습니다.
임상시험은 제한된 환자 수와 기간 안에서 진행되기 때문에, 드물게 나타나는 이상사례는 시판 후에야 확인되는 경우가 많습니다. 그래서 규제기관은 신약 등 안전성 확인이 더 필요한 품목에 대해 위해성 관리계획 제출을 요구하고, 작성 방법은 이번 규정의 [별표 6의2] ‘위해성 관리 계획의 작성방법’에서 정하고 있습니다.
위해성 관리계획에는 크게 세 가지가 담깁니다. ① 안전성 중점 검토 항목 — 이 약에서 특히 지켜봐야 할 위해 요소가 무엇인지, ② 의약품 감시 방법 — 시판 후 그 위해를 어떤 방식으로 추적할지, ③ 위해성 완화 조치 — 환자용·전문가용 설명자료 배포처럼 위해를 실제로 줄이기 위한 활동입니다. 즉 허가는 끝이 아니라 안전성 관리의 시작점이라는 관점이 담긴 문서라고 이해하시면 됩니다.
이번 개정에서 무엇이 바뀌었나요?
이번 고시는 2026년 9월 4일 시행되었고, 시행일 이후 최초로 신청·신고하는 품목부터 적용됩니다. 핵심 변화는 세 가지입니다.
첫째, ‘시판 후 조사’가 ‘추가적인 의약품 감시 활동’으로 정비되었습니다. 상위법령인 약사법령 개정에 맞추어 용어와 체계를 맞춘 것인데요. 단순히 이름만 바뀐 것이 아니라, 감시 방법이 이상사례별 모니터링, 사용성적조사, 시판 후 임상시험, 치료적 사용 임상시험 등으로 구체화되었습니다.
둘째, 제출 대상 기준이 명확해졌습니다. 기존에는 ‘시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해’라는 표현이었는데, ‘시판 후 안전성 등에 우려’가 있는 의약품으로 정리되어 적용 범위를 판단하기 쉬워졌습니다.
셋째, 허가자료 요건이 합리화되었습니다. 의료용 고압가스는 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성을 입증할 수 있게 되어, 별도의 안정성시험자료를 대신할 수 있는 길이 열렸습니다. 희귀의약품은 완제의약품 품질에 영향이 없음을 입증하면 원료의약품 (API)의 복수 규격 사용 범위가 확대됩니다. 또한 일반시험법의 명칭 변경이 경미한 변경 범위에 포함되어 변경 절차의 부담도 줄었습니다.
▶ 그런데 의료용 고압가스도 의약품인가요?
네, 그렇습니다. 의료용 산소, 의료용 질소 같은 고압가스는 환자 치료에 직접 사용되는 엄연한 의약품으로, 품목허가·신고와 GMP 관리 대상입니다. 다만 일반 완제의약품과 물성이 크게 달라 동일한 수준의 허가자료를 요구하는 것이 과도하다는 지적이 있었고, 이번 개정이 그 부분을 손질한 것입니다.
QC/QA 실무와는 어떤 관련이 있나요?
▶ 위해성 관리계획은 허가(RA) 업무인데, 품질 부서 취업 준비생이 왜 알아야 하나요?
허가사항과 품질 문서는 항상 정합성이 맞아야 하기 때문입니다. 품질 보증 (QA) 부서는 제품표준서, 시험 기준, 표시기재 사항이 허가사항과 일치하는지 확인하는 역할을 하는데요. 위해성 관리계획 이행 상황 역시 품질 시스템 안에서 관리되는 경우가 많습니다. 허가 규정이 바뀌면 관련 문서와 절차를 변경관리 (Change Control) 절차에 따라 검토·반영해야 하므로, 규정 개정 동향을 읽는 습관은 품질 직무에서도 필수입니다.
실무 예시를 하나 들어보겠습니다. 의료용 산소를 신고하려는 회사가 있다면, 기존에는 자체 안정성시험자료를 준비해야 했지만, 이번 개정으로 이미 허가·신고된 동일 품목의 사용례를 근거로 안정성을 입증하는 방안을 검토할 수 있습니다. 이때 QA는 근거 자료의 적절성과 문서 관리 상태를 함께 확인하게 됩니다. 자료 준비 방식이 달라지면 품질 부서의 검토 포인트도 달라진다는 점, 이해하시기 바랍니다.
▶ 면접에서는 어떻게 활용할 수 있나요?
“최근 인상 깊게 본 규제 동향이 있나요?”라는 질문은 품질·허가 직무 면접의 단골인데요. “2026년 9월 품목허가·신고·심사 규정 개정으로 시판 후 조사가 추가적인 의약품 감시 활동으로 정비되었고, 감시 방법이 구체화되었다”는 수준으로 답할 수 있다면, 규제 변화를 실무 관점에서 따라가는 지원자라는 인상을 줄 수 있습니다.
정리하며
이번 고시 제2026-65호 개정은 위해성 관리계획 체계 정비, 제출 대상 기준 명확화, 의료용 고압가스·희귀의약품 자료 요건 합리화로 요약됩니다. 세부 내용은 식약처 개정 고시 원문과 첨부된 [별표 6의2] 작성방법을 직접 확인하시기 바랍니다. 허가 규정과 품질 시스템이 어떻게 연결되는지는 사전 GMP 평가 편람 개정 포스팅과 첨단바이오의약품 규칙 개정안 포스팅을 함께 참고하시면 됩니다.