의약외품을 수입할 때, GMP 적합판정서가 있는데도 제조증명서를 또 제출해야 할까요? 그동안 수입 의약외품은 해외 제조소의 GMP (의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합판정 여부와 무관하게 제조증명서를 일일이 제출해야 했는데요. 식약처가 2026년 9월 4일, 의약외품 GMP 적합판정을 받은 제조소에 대해 제조증명서 제출을 면제하는 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고했습니다. 본 포스팅에서는 이번 행정예고의 핵심 내용, 제조증명서 면제의 의미, 품목별 시험항목 신설, 그리고 QC/QA·RA 실무 관점에서 챙겨야 할 포인트를 알아보겠습니다.
이번 행정예고의 핵심 — 무엇이 바뀌나요?
이번 개정안은 식약처 공고 제2026-434호로 행정예고되었으며, 의견제출 기한은 2026년 9월 23일까지입니다. 핵심 변경 사항은 크게 세 가지입니다.
- 제조증명서 제출 면제: GMP 적합판정을 받은 해외 제조소에서 수입하는 의약외품은 제조증명서 제출이 면제됩니다.
- 품목별 시험항목 신설 (별표 8): 완제품 기준 및 시험방법 작성 시 참조할 수 있는 품목별 세부 시험항목이 새로 제시됩니다.
- 안정성 자료·미생물한도시험 요건 명확화: 안정성 자료 제출 대상을 별표 3에 명시해 규정 간 불일치를 해소하고, 미생물한도시험 설정 시 제출 자료를 구체화했습니다.
원문은 식약처 행정예고 공고문에서 확인하실 수 있습니다. 규정 개정은 행정예고 → 의견수렴 → 확정 고시 순서로 진행되므로, 최종 고시 시 세부 내용이 일부 달라질 수 있다는 점도 함께 기억하시기 바랍니다.
제조증명서 면제, 왜 GMP 적합판정이면 충분한가요?
제조증명서는 해당 제품이 수출국에서 적법하게 제조되고 있음을 현지 규제기관 등이 증명하는 서류입니다. 그런데 GMP 적합판정은 식약처가 제조소의 제조 및 품질관리 체계를 실사 또는 자료 평가로 직접 확인한 결과인데요. 이미 더 높은 수준의 품질 보증 근거를 확보한 상태에서 별도의 증명서류를 다시 요구하는 것은 중복 부담이라는 지적이 있어 왔습니다.
▶ 그럼 GMP 적합판정만 받으면 모든 수입 의약외품이 면제되나요?
아닙니다. 이번 개정안에서 면제 대상은 내용액제, 내용고형제, 그리고 표준제조기준에 적합한 외피용 연고제·카타플라스마제로 제한됩니다. 즉, GMP 적합판정이라는 조건과 제형 조건을 모두 충족해야 면제가 적용됩니다. 자사가 수입하는 품목이 어느 제형에 해당하는지부터 확인하셔야 하는 이유입니다.
GMP 적합판정서가 어떤 서류이고 어떤 업체들이 발급받았는지 궁금하신 분이라면 의약품 GMP 적합판정서 발급 업체 목록 정리 글을 참고하시면 됩니다.
품목별 시험항목(별표 8) 신설과 미생물한도시험
이번 개정안에는 서류 면제 못지않게 QC 실무에 직접 닿는 내용이 있습니다. 완제품의 기준 및 시험방법을 작성할 때 참조할 수 있는 품목별 시험항목이 별표 8로 신설되는 것인데요. 마스크, 외용소독제처럼 품목 특성이 뚜렷한 의약외품은 그동안 업체마다 시험항목 구성이 제각각이어서 심사 과정에서 보완이 반복되는 일이 많았습니다.
주의할 점은 별표 8이 ‘고정된 정답’이 아니라는 것입니다. 개정안은 과학적 근거가 충분한 경우 품목 특성에 맞춰 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 열어 두었습니다. 결국 시험항목을 왜 이렇게 설정했는지에 대한 과학적 타당성 문서화가 품질관리 (QC) 부서의 몫으로 남는 셈입니다.
미생물한도시험 쪽도 요건이 구체화됩니다. 완제품의 미생물한도시험 기준을 설정할 때 배지 성능시험 자료와 미생물발육저지활성 시험 자료를 추가로 제출해야 하는데요. 시험법이 해당 제품에서 실제로 미생물을 검출할 수 있는지를 입증하라는 취지로, 시험방법의 신뢰성을 확인하는 국제적인 흐름과 같은 방향입니다.
QC/QA·RA 실무자는 무엇을 준비해야 하나요?
수입 의약외품을 다루는 회사의 실무 상황을 예로 들어 보겠습니다. 해외 제조소의 제조증명서는 현지 발급 기관 사정에 따라 수령까지 통상 몇 주 이상 걸리고, 유효기간 관리와 원본 확인까지 필요해 허가 일정의 병목이 되는 경우가 많았습니다. 제조증명서 면제가 확정되면 이 리드타임이 사라지는 대신, GMP 적합판정서의 유효기간과 대상 제조소·제형 범위를 관리하는 일이 새로운 핵심 업무가 됩니다.
실무 관점에서는 다음 세 가지를 제안 드립니다.
- 수입 품목 목록을 제형 기준으로 분류해 면제 대상 여부를 미리 매핑해 두기
- 제조소별 GMP 적합판정서 유효기간을 문서 관리 체계에 등록하고 갱신 일정을 추적하기
- 기존 품목의 기준 및 시험방법을 별표 8 신설 항목과 대조해 차이(gap)를 정리해 두기
▶ 취업 준비생에게도 의미가 있나요?
있습니다. 면접에서 “규정 개정을 어떻게 따라가느냐”는 질문은 RA뿐 아니라 QA 직무에서도 자주 나오는데요. 이번 건처럼 행정예고 단계의 개정안을 근거 공고번호와 함께 설명할 수 있다면, 규제 동향을 스스로 추적하는 습관을 보여주는 좋은 사례가 됩니다. 규정 개정 흐름을 읽는 연습으로는 최근의 의약품 품목허가·신고·심사 규정 개정 해설과 한약(생약)제제 허가 규정 개정 정리 글도 함께 보시면 도움이 됩니다.
마무리 — 서류가 줄어드는 만큼 관리 포인트는 이동합니다
이번 행정예고는 GMP 적합판정이라는 품질 보증 체계의 행정적 효력을 넓히는 방향입니다. 제출 서류가 줄어든다고 품질 요구 수준이 낮아지는 것이 아니라, 증명의 무게중심이 개별 서류에서 GMP 체계 자체로 옮겨간다는 점을 이해하시기 바랍니다. 의견제출 기한(2026년 9월 23일)과 확정 고시 공포 여부를 챙겨 보시고, 자사 품목의 면제 해당 여부와 별표 8 대조 작업을 미리 준비해 두시길 제안 드립니다.