필수 의약품이 수년째 공급 부족이라면, 품질 부서는 무엇을 할 수 있을까요? 2026년 9월 4일, 유럽의약품청(EMA)이 안과용 의약품 비쥬다인(Visudyne)의 의약품 공급 부족을 해소할 새로운 EU 공급망 구축이 완료됐다고 발표했습니다. 핵심 해법은 놀랍게도 신약 개발이 아니라 신규 제조소 등록, 즉 GMP와 허가 변경 절차였습니다. 본 포스팅에서는 이번 발표의 내용, 공급 부족이 발생하고 해소된 과정, 그리고 제조소 추가가 실제로 어떤 절차를 거치는지 QC/QA 실무 관점에서 알아보겠습니다.
EMA는 무엇을 발표했나
비쥬다인은 성분명 베르테포르핀(verteporfin)의 주사용 안과 의약품으로, 성인의 습성 연령관련 황반변성과 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료에 사용됩니다. 대체재가 마땅치 않은 필수 의약품인데, 수년간 EU 전역에서 심각한 공급 부족(critical shortage)이 이어져 왔습니다.
EMA 발표의 핵심은 세 가지입니다. 첫째, 신규 제조소 등록을 포함한 새로운 EU 공급망의 승인 절차가 최종 완료됐습니다. 둘째, 기존에는 미국 소재 단일 제조시설에 생산을 의존하고 있었고, 이것이 장기 공급 부족의 구조적 원인이었습니다. 셋째, 새 공급망 가동으로 EU 전역의 공급은 2027년 중 완전히 회복될 전망입니다.
EMA 의약품 수급 담당 책임자는 이번 사례가 “규제기관 간 조정이 한정된 물량의 공정한 배분을 가능하게 한다”는 점을 보여준다고 평가했는데요. 실제로 공급이 회복되기 전까지는 통제 배분(controlled distribution) 체계를 운영해 부족한 물량을 회원국에 배분해 왔습니다.
왜 부족했고, 어떻게 풀었나
이번 사례의 출발점은 단일 제조소 의존입니다. 전 세계 수요를 한 곳의 제조시설이 감당하는 구조에서는 그 제조소에 설비 고장, 품질 이슈, 실사 (Inspection) 지적 같은 문제가 하나만 생겨도 곧바로 글로벌 공급 부족으로 이어집니다. 제약 공급망에서 가장 잘 알려진 위험 요인 중 하나입니다.
해법도 여기서 출발합니다. 제조소를 추가로 확보해 생산 기반을 분산하는 것입니다. 이번 건에서는 EMA의 심사팀과 EU 회원국, 공급부족 단일창구 실무그룹(SPOC Working Party), 의약품 부족·안전 운영그룹(MSSG)이 함께 움직여 신규 제조소 등록과 공급망 재편을 지원했고, 규제 절차상의 유연성도 제공했습니다. 규제기관이 단순히 심사만 하는 것이 아니라, 공급 회복이라는 목표를 두고 업체와 함께 일정을 관리한 사례라고 볼 수 있습니다.
▶ 혹시, 제조소를 하나 더 짓기만 하면 바로 약을 팔 수 있는 건가요? 그렇지 않습니다. 새 제조소에서 생산한 제품이 시장에 나오려면 그 제조소가 허가 사항에 등록되어야 하고, GMP 적합성이 입증되어야 하며, 품질 동등성이 확인되어야 합니다. 공장 건설보다 이 규제 절차가 더 오래 걸리는 경우도 많은데요. 이번 발표가 “승인 절차 완료”를 강조하는 이유이기도 합니다.
제조소 추가, 실무에서는 어떤 절차를 거치나
제조소를 추가하거나 옮기는 일은 품질 부서 입장에서 대형 프로젝트입니다. 큰 흐름은 다음과 같습니다.
- 변경관리 (Change Control): 제조소 추가는 품질시스템에서 다루는 대표적인 중대 변경입니다. 변경의 영향 범위를 평가하고, 필요한 조치를 계획하고, 완료를 확인하는 절차가 선행됩니다.
- 적격성평가 (Qualification)와 밸리데이션 (Validation): 새 제조소의 시설·장비 적격성평가, 공정 밸리데이션, 분석법 이관 등을 통해 기존 제조소와 동등한 품질의 제품이 나온다는 것을 데이터로 입증합니다.
- 허가 변경 신청: EU에서는 제조소 추가·변경이 허가 후 변경(variation) 절차의 심사 대상입니다. 국내에서도 제조소 변경은 품목허가 변경 절차를 거칩니다.
- GMP 적합성 확인: 규제기관은 서류 심사와 필요 시 실사를 통해 새 제조소의 GMP 준수 여부를 확인합니다.
예를 들어 무균 주사제라면, 새 제조소에서 배지모사시험과 공정 밸리데이션 3배치를 수행하고, 기존 제조소 제품과의 품질 비교 데이터를 확보한 뒤에야 허가 변경 심사를 받는 식입니다. 이 모든 단계에 QC의 시험 데이터와 QA의 문서·승인 업무가 걸려 있습니다.
QC/QA 실무자와 취업 준비생이 가져갈 포인트
이번 사례는 공급망 이슈가 곧 품질 업무라는 점을 잘 보여줍니다. EMA는 이미 허가권자에게 공급부족 예방계획 수립을 요구하는 방향으로 움직이고 있는데요. 앞서 다룬 EMA 공급부족 예방계획(SPP) 가이드 해설에서 예방 체계를 정리했다면, 이번 비쥬다인 건은 그 반대편, 즉 이미 발생한 공급 부족을 제조소 추가로 해소한 실제 사례입니다. 두 글을 함께 보시면 예방과 대응의 양면을 이해하실 수 있습니다.
취업 준비 중이신 분이라면 면접에서 “단일 제조소 의존의 위험과 품질 부서의 역할”을 물었을 때, 이번 사례를 들어 변경관리와 밸리데이션 관점으로 답할 수 있습니다. 실무자라면 제조소 추가·이전 프로젝트에서 변경관리 절차가 왜 앞단에 와야 하는지, 그리고 규제기관과의 일정 조율이 왜 중요한지를 보여주는 근거 사례로 참고하시기 바랍니다. 국내 제조소 인증 절차가 궁금하신 분은 GMP 적합판정 해설 포스팅을 참고하시면 됩니다.
▶ 우리나라에도 비슷한 제도가 있나요? 있습니다. 국내에서도 공급 중단이 우려되는 의약품에 대한 생산·수입 중단 보고 제도와 국가필수의약품 관리 제도가 운영되고 있어, 공급 이슈가 생기면 제조·품질 부서가 규제기관 보고와 대응 계획 수립에 참여하게 됩니다. 공급망 관리가 더 이상 구매·생산 부서만의 일이 아니라는 뜻입니다.
정리하면, 의약품 공급 부족의 해법은 결국 GMP 절차 안에 있습니다. 제조소를 늘리는 결정은 경영의 몫이지만, 그 제조소가 실제로 약을 출하할 수 있게 만드는 것은 변경관리, 적격성평가, 밸리데이션, 허가 변경이라는 품질 업무입니다. 공급망 뉴스를 볼 때마다 “품질 부서는 여기서 무엇을 했을까”를 떠올려 보시기 바라며, 원문이 궁금하신 분은 EMA 발표 원문을 확인하시기 바랍니다.