서면 실사로 유지해 오던 해외 GMP 인증이, 어느 날 규제당국의 방침 변경으로 대면 실사 (On-site Inspection)로 바뀐다면 품질 부서는 무엇부터 준비해야 할까요? 최근 한국유나이티드제약 세종1공장이 우크라이나 규제당국의 강화된 대면 실사를 통과해 GMP 재인증을 유지한 사례가 공개됐는데요, 이 사례는 ‘서면에서 대면으로’라는 해외 실사 방식 전환 흐름을 보여주는 좋은 교재입니다. 본 포스팅에서는 이번 재인증의 사실관계, 실사 방식이 전환된 배경, 그리고 대면 실사가 품질관리 (QC)·품질 보증 (QA) 실무와 취업 준비에 갖는 의미를 차례로 알아보겠습니다.
무슨 일이 있었나 — 우크라이나 GMP 재인증 개요
한국유나이티드제약 세종1공장(세종특별자치시 전동면)은 2023년 우크라이나 의약품 규제당국으로부터 GMP 승인을 처음 받았고, 올해 진행된 재실사에서도 적합 판정을 받아 인증을 유지했습니다. 우크라이나는 EU GMP 가이드라인을 준용하는 국가라서, 이 인증은 사실상 EU 수준의 제조·품질관리 체계를 현장에서 재확인받았다는 의미가 있습니다.
이 회사와 우크라이나 시장의 인연은 꽤 오래됐습니다. 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 맺었고, 2016년 우크라이나 품목허가를 받으면서 현지 공급이 시작됐습니다. 품목이 유통되는 한 제조소의 GMP 적합 상태도 계속 증명해야 하므로, 주기적인 재실사는 수출 제조소의 숙명이라고 할 수 있습니다.
왜 서면 실사가 대면 실사로 바뀌었을까?
주목할 부분은 실사 방식의 변화입니다. 세종1공장은 원래 PIC/S GMP 인증서를 근거로 한 서면 실사로 우크라이나 승인을 유지해 왔습니다. 한국 식약처가 PIC/S 가입 기관이고 우크라이나 규제당국 역시 PIC/S 회원이기 때문에, 상대 기관의 실사 결과를 신뢰하는 방식이 통했던 것입니다. 그런데 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 심사 제도가 대면 실사 방식으로 전환됐고, 이번 재인증은 그 강화된 기준을 현장에서 통과한 결과입니다.
흥미로운 점은 이 흐름이 최근 소개해 드린 WHO GMP 서면심사 확산과는 반대 방향이라는 것입니다. 규제기관 간 신뢰(Reliance)를 바탕으로 현장 방문을 줄이는 흐름이 있는가 하면, 자국 기준 강화를 이유로 직접 눈으로 확인하겠다는 기관도 있습니다. 수출 제조소 입장에서는 어느 한쪽만 가정할 수 없고, 두 시나리오 모두에 대응할 수 있는 품질 체계를 갖춰야 한다는 뜻이 됩니다.
▶ 서면 실사로 이미 인증을 받았는데, 왜 다시 현장까지 와서 보겠다는 걸까요?
서면 실사는 제출된 문서와 타 기관 실사 이력을 근거로 판단하기 때문에, 문서에 드러나지 않는 현장 운영 수준까지 보장하지는 못합니다. 규제당국이 자국민에게 공급되는 의약품의 품질 책임을 더 직접적으로 지겠다고 판단하면, 비용이 들더라도 대면 실사로 돌아설 수 있습니다. 어느 쪽이든 제조소가 통제할 수 없는 ‘규제 환경 변수’이므로, 평소의 데이터 완전성 (Data Integrity)과 기록 관리 수준이 결국 양쪽 모두의 공통 대비책이 됩니다.
대면 실사는 무엇이 다른가 — 품질 부서 실무 관점
대면 실사가 잡히면 실사관은 보통 자재 창고에서 칭량, 제조, 포장, 시험실까지 물건과 데이터의 흐름을 따라 이동하며 확인합니다. 서면 실사에서는 요약된 문서만 보지만, 대면 실사에서는 예를 들어 이런 장면이 벌어집니다. 실사관이 보관소 온도 기록(예: 1~30℃ 관리 구역)의 특정 날짜를 지목해 원자료를 요구하고, 시험실에서는 크로마토그래피 데이터 시스템의 점검 기록 (Audit Trail)을 직접 열어 결과 재처리 이력이 있는지 확인하는 식입니다. 담당자 인터뷰도 즉석에서 이뤄지므로, SOP 내용과 실제 작업자의 설명이 어긋나면 그 자체가 지적 사항이 됩니다.
▶ 대면 실사 일정이 확정되면 당장 무엇부터 준비해야 하나요?
통상적인 준비 순서는 이렇습니다. 먼저 실사 범위에 해당하는 품목의 제조기록서·시험 기록과 일탈 (Deviation)·변경관리 (Change Control) 이력을 최근 2~3년 치로 정리하고, 과거 실사 지적 사항에 대한 시정조치 완료 증빙을 묶어 둡니다. 다음으로 현장 동선을 실사관 시선으로 미리 걸어 보며 표시 누락, 유효기한 경과 시약, 기록 공백 같은 기본기를 점검합니다. 마지막으로 인터뷰 대상자(제조·시험·QA 담당)를 정해 모의 질의응답을 돌려 보는 것이 일반적입니다. 특별한 비법보다, 평소 기록이 ALCOA 원칙대로 쌓여 있는지가 당락을 가릅니다.
QC/QA 취업 준비생과 주니어가 챙길 포인트
취업 준비생이라면 이 사례를 면접 답변 소재로 바로 쓸 수 있습니다. “서면 실사와 대면 실사의 차이를 아는가”라는 질문에, 규제 신뢰 기반의 서면 방식과 자국 기준 강화에 따른 대면 전환이라는 양방향 흐름을 실제 사례와 함께 설명할 수 있다면 규제 동향을 읽는 지원자로 보일 것입니다. 수출 비중이 큰 회사일수록 채용 공고에 ‘해외 규제기관 실사 대응’ 경험이나 역량을 요구하는 경우가 많다는 점도 기억하시기 바랍니다.
주니어 실무자라면, 해외 실사가 결국 내 일상 기록에서 시작된다는 점을 체감하는 계기로 삼으시면 됩니다. 오늘 작성하는 시험 기록 한 장, 일탈 보고서 한 건이 몇 년 뒤 어느 나라 실사관 앞에 놓일지 모릅니다. 실사 대응 경험은 경력 시장에서도 꾸준히 인정받는 자산이므로, 기회가 오면 참관이라도 자원해 보시기를 제안 드립니다.
정리하며
이번 우크라이나 GMP 재인증 사례의 핵심은 세 가지입니다. 첫째, 해외 규제당국의 실사 방식은 서면에서 대면으로 언제든 바뀔 수 있습니다. 둘째, 대면 실사는 현장 동선·원자료·인터뷰까지 확인하므로 평소의 데이터 완전성과 기록 관리가 그대로 드러납니다. 셋째, 실사 대응 역량은 QC/QA 취업과 커리어에서 점점 더 분명한 경쟁력이 되고 있습니다. 서면심사라는 반대 방향의 흐름은 WHO GMP 서면심사 사례 정리에서, 국내 GMP 적합판정 절차의 기본기는 GMP 적합판정의 절차와 의미에서 함께 읽어 보시면 이해가 한층 깊어질 것입니다.
PIC/S 회원 기관 현황은 PIC/S 공식 회원국 페이지에서 확인할 수 있으며, 이번 사례의 상세 내용은 히트뉴스 보도를 참고하시기 바랍니다.