동물용의약품에도 GMP 적합판정과 정기 재평가가 도입된다는 소식, 들어보셨나요? 2026년 7월 30일 농림축산식품부가 발표한 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’에는 동물용의약품 GMP 재평가 정례화와 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 추진이라는, 품질 실무자라면 그냥 지나칠 수 없는 내용이 담겨 있습니다. 인체용의약품 QC/QA를 준비하시는 분이라면 “동물약 이야기가 나와 무슨 상관이지?”라고 생각하실 수 있는데요. 실은 실사 상호인정, 적합판정 갱신, 이중 규제 같은 인체약 GMP의 핵심 주제가 그대로 반복되는 흐름입니다. 본 포스팅에서는 이번 발전 방안의 핵심 내용, PIC/S 가입 추진의 의미, KGMP·KVGMP 이중 실사 쟁점, 그리고 QC/QA 취업·실무 관점의 시사점에 대해 알아보겠습니다.
동물용의약품 GMP, 무엇이 바뀌나
이번 방안의 뼈대는 동물용의약품 제조·품질관리 체계를 국제 수준으로 끌어올리는 것입니다. 핵심 변화를 정리하면 다음과 같습니다.
- GMP 재평가 정례화: 지금까지는 신규 허가 시 한 번 적합판정을 받으면 끝이었지만, 앞으로는 3년마다 제조시설이 기준을 지속적으로 충족하는지 재심사하는 갱신 제도가 도입됩니다.
- 단계적 시행: 2027년부터 기준 세분화를 시작하고, 2030년부터 2035년까지 주사제 등 제형별로 순차 적용합니다.
- 기준 세분화: 현재 일반 동물용의약품·생물학적 제제 2개 분야로 나뉜 GMP 기준을 6개 분야로 세분화합니다.
- 관리 방식 전환: 제조시설 중심 관리에서 제품 중심 관리로 바뀝니다.
정부는 이를 통해 현재 1조 3,000억 원 규모의 산업을 2035년까지 3배로, 3,000억 원 수준의 수출을 5배로 확대한다는 목표를 세웠습니다. 인체약에서 익숙한 ‘적합판정 후 주기적 갱신’ 구조가 동물약에도 이식되는 셈인데요. 갱신 주기가 있다는 것은 곧 실사(Inspection) 대응이 일회성 이벤트가 아니라 상시 운영 체계가 되어야 한다는 뜻입니다.
PIC/S 가입 추진은 왜 중요한가요?
이번 방안에서 눈에 띄는 또 하나의 목표는 2038년까지 PIC/S 가입을 추진한다는 점입니다.
▶ PIC/S가 정확히 무엇인가요?
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 각국 규제기관의 GMP 기준과 실사 방식을 조화시키는 국제 협력체입니다. 식약처는 인체용의약품 분야에서 2014년에 가입했고, 이 가입이 한국 의약품 수출과 규제 신뢰도에 큰 전환점이 되었습니다. 회원국 간에는 실사 결과를 상호 인정하는 기반이 만들어지기 때문에, 수출 상대국이 우리 제조소를 다시 실사하는 부담이 크게 줄어듭니다.
동물용의약품 분야에서 PIC/S 가입이 실현되면 같은 효과가 기대됩니다. 현재 국내 동물용의약품 수출은 동남아시아 등 신흥국 중심인데, 미국·유럽 같은 선진 시장으로 가려면 국제 기준에 맞는 GMP 운영과 실사 이력이 필수 조건이기 때문입니다. 결국 밸리데이션(Validation), 데이터 완전성(Data Integrity), 문서 관리 같은 품질 역량이 수출 경쟁력의 바탕이 된다는 점을 다시 확인시켜 주는 대목입니다. 앞서 다룬 PIC/S 밸리데이션 권고안 개정(PI 006-4)에서 보았듯, PIC/S 기준은 국내 실무 기준에 직접 영향을 주는 만큼 흐름을 함께 봐 두시기 바랍니다.
KGMP·KVGMP 이중 실사, 업계의 쟁점은?
이번 흐름에서 실무적으로 가장 뜨거운 쟁점은 이중 실사 문제입니다. 2023년 제도 개선으로 인체용의약품과 동물용의약품을 같은 제조시설에서 생산하는 것이 허용되었는데요. 문제는 관리 주체가 다르다는 점입니다. 인체약은 식약처의 KGMP, 동물약은 농식품부의 KVGMP로 각각 적합판정을 받아야 합니다.
2027년 동물용의약품 GMP 적합판정 제도가 시행되면, 동일한 제조소가 두 제도의 적합판정을 각각 취득하고 유지하기 위해 정기 실사를 이중으로 받아야 합니다. 구체적인 상황을 그려보면 이렇습니다. 하나의 주사제 라인에서 인체약과 동물약을 함께 생산하는 제조소라면, SOP·제조기록서·변경관리(Change Control)·일탈(Deviation) 관리·교육훈련·밸리데이션 문서를 두 규정 체계에 맞춰 별도로 관리하고, 실사도 두 기관에서 따로 받아야 하는 것이죠. 품질 보증(QA) 인력 입장에서는 같은 품질시스템을 두 번 증명하는 업무 부담이 생기는 셈입니다.
▶ 그럼 업계는 어떤 해법을 요구하고 있나요?
업계는 KGMP 적합판정으로 KVGMP 적합판정을 갈음하는 근거 규정을 마련해 달라고 요구하고 있습니다. 인체약 기준이 동물약 기준보다 엄격한 만큼, KGMP 적합판정을 받은 시설은 동물약 특수 관리사항만 추가로 확인하자는 대안입니다. 관련 ‘동물용의약품 등 취급규칙’ 개정안은 2026년 4월 22일부터 6월 1일까지 입법예고를 거쳐 7월 20일부터 법제처 심사가 진행 중입니다. 어느 방향으로 확정되는지에 따라 겸업 제조소의 품질 업무 구조가 달라지므로, 후속 고시를 지켜볼 필요가 있습니다.
QC/QA 취업 준비생과 실무자에게 주는 시사점
이 흐름이 커리어 관점에서 의미 있는 이유는 분명합니다. GC녹십자그룹, 대웅, 유한양행, 종근당 등 다수 제약사가 직접 또는 자회사를 통해 반려동물 의약품 시장에 진출해 있습니다. 동물약 GMP가 인체약 수준으로 올라간다는 것은, 이들 사업장에서 적격성평가(Qualification), 밸리데이션, 실사 대응을 할 줄 아는 품질 인력 수요가 늘어난다는 신호입니다.
취업을 준비하시는 분이라면 면접에서 규제 동향 질문이 나왔을 때 이 주제를 활용해 보시기 바랍니다. “동물용의약품 GMP 재평가 정례화와 PIC/S 가입 추진으로 품질관리 체계의 국제 조화가 진행 중이며, 적합판정 갱신 체계에서는 상시 실사 대응 역량이 중요해진다”는 정도로 정리해 말할 수 있다면, 규제 흐름을 읽는 지원자라는 인상을 줄 수 있습니다. 실무자라면 겸업 제조소의 이중 규제 쟁점과 갈음 규정 논의를 알아 두는 것이 변경관리·문서 체계 설계에 직접 도움이 됩니다.
정리하면, 이번 발전 방안은 동물용의약품이라는 특정 분야의 이야기가 아니라 ‘GMP 국제 조화’라는 큰 흐름의 한 장면입니다. 적합판정은 한 번 받고 끝나는 자격이 아니라 주기적으로 다시 증명해야 하는 상태라는 것, 그리고 실사 상호인정이 수출의 관문이라는 것을 기억하시기 바라며, 관련 기초 개념은 아래 포스팅에서 이어서 확인하시기 바랍니다.
좀 더 구체적인 내용은 이전 포스팅을 참고하시면 됩니다.