실험동물 없이 의약품의 안전성을 평가하는 시대, 얼마나 가까이 와 있을까요? 유럽의약품청(EMA)이 2026년 9월 1일, 동물시험 대체법(NAM, New Approach Methodologies) 데이터를 품목허가 신청과 별도로 제출하고 규제기관의 피드백을 받을 수 있는 ‘자발적 데이터 제출(VDS, Voluntary Data Submission) 파일럿’을 시작했습니다. 본 포스팅에서는 동물시험 대체법의 개념, VDS 파일럿의 제출 대상과 절차, 그리고 QC/QA 실무자와 취업 준비생이 주목해야 할 시사점에 대해 알아보겠습니다.
동물시험 대체법(NAM)이란 무엇인가
NAM은 전통적인 동물시험을 대체하거나 줄이기 위해 개발된 새로운 평가 방법론을 통칭합니다. 대표적으로 오가노이드(Organoid), 미세생리시스템(MPS, Microphysiological System) 같은 복합 체외(in vitro) 시험 시스템과 전산(Computational) 모델, 그리고 이들 여러 방법론의 조합이 여기에 해당합니다.
배경에는 3Rs 원칙이 있습니다. 동물 사용을 대체(Replace)하고, 줄이고(Reduce), 개선(Refine)하자는 원칙인데요. 유럽은 이 원칙을 규제 체계 전반에 반영해 왔고, EMA도 규제 의사결정에서 동물시험 의존도를 낮추는 방향을 꾸준히 밝혀 왔습니다.
문제는 속도였습니다. NAM은 연구와 초기 개발 단계에서는 이미 널리 쓰이고 있지만, 그 데이터가 규제기관과 공유되는 일은 드물었습니다. 규제기관 입장에서는 실제 데이터를 접할 기회가 적으니 평가 경험이 쌓이지 않고, 기업 입장에서는 규제기관이 받아들일지 불확실하니 허가 자료로 쓰기를 주저하는 악순환이 있었던 것입니다.
VDS 파일럿, 누가 무엇을 어떻게 제출하나요?
이번 파일럿의 핵심은 허가신청과 독립적으로 NAM 데이터를 제출할 수 있다는 점입니다. 제출 주체는 제약기업만이 아닙니다. 시험법 개발자, 임상시험수탁기관(CRO), 학계 연구실 등 다양한 이해관계자가 참여할 수 있습니다.
절차는 다음과 같이 진행됩니다.
- 신청서 제출: 참여 의사와 데이터 개요를 담아 신청합니다.
- 초기 적격성 확인: EMA가 지원 범위에 맞는지 확인합니다.
- 브리핑 패키지 제출: 선정된 신청자는 정식 자료 패키지를 제출합니다.
- 과학적 평가: 유럽 의약품 규제 네트워크의 비임상 전문가로 구성된 운영 전문가 그룹이 평가합니다.
평가를 마치면 신청자는 개별 피드백을 받습니다. 접수는 2027년 3분기까지이며, 지원 범위·적격 기준·제출 요건 등 세부 사항은 EMA 정보문서(EMA/149393/2026)에 규정되어 있습니다. 파일럿이 끝나면 EMA는 운영 경험을 정리한 결과 보고서를 발간할 예정입니다.
▶ 혹시, 여기서 받은 피드백이 허가 심사 결과를 보장해 주나요?
아닙니다. 피드백은 비구속적(non-binding)이고 비결정적(non-decisional)입니다. 즉 나중의 허가 심사를 법적으로 구속하지 않습니다. 그럼에도 의미가 큰 이유는, 허가라는 부담 없이 규제기관의 시각을 미리 확인할 수 있고, 규제기관 역시 NAM 평가 경험을 축적해 수용 기준을 다듬을 수 있기 때문입니다. 양쪽 모두에게 ‘연습 경기’가 생긴 셈입니다.
왜 지금일까요 — 대체 시험법을 받아들이는 규제 흐름
이번 파일럿은 갑자기 나온 것이 아닙니다. 규제기관들이 새로운 시험법을 받아들이는 흐름은 올해 들어 뚜렷해지고 있는데요. 지난 8월에는 FDA와 국제 규제기관 연합체가 투구게 혈액 대신 재조합 시약을 쓰는 엔도톡신 시험법에 대한 국제 협력 심사를 마무리하기도 했습니다. 자세한 내용은 이전 포스팅 투구게 없는 엔도톡신 시험 시대 — FDA·ICMRA 공동심사 핵심 3가지를 참고하시면 됩니다.
동물 유래 자원에 의존하던 시험을 체외 시험이나 전산 모델로 옮기는 것은 윤리 문제만이 아니라 공급 안정성, 시험 재현성 측면에서도 이점이 있습니다. EMA가 전산 모델을 NAM의 지원 범위에 명시한 점도 눈여겨볼 만합니다. AI와 소프트웨어 기반 평가가 규제 영역으로 들어오는 흐름은 EU GMP Annex 11 개정과 Annex 22 신설 논의와도 맞닿아 있습니다.
QC/QA 실무와 취업 준비에 주는 시사점
“동물시험 대체는 비임상 연구 부서 이야기 아닌가요?”라고 생각하실 수 있는데요. 시험법이 바뀌면 그 변화를 품질 시스템 안에서 소화하는 것은 결국 QC/QA의 일입니다.
구체적인 예를 들어 보겠습니다. 어떤 제조소가 엔도톡신 시험을 기존 LAL 시험법에서 재조합 시약 기반 시험법으로 전환한다고 가정해 보겠습니다. 이때 품질 부서에는 다음 업무가 발생합니다.
- 분석법 밸리데이션 (Method Validation): 특이성, 정확성, 정밀성 등 항목을 새 시험법에 대해 입증해야 합니다. 통상 기존 시험법과의 병행 비교 시험으로 동등성을 확인합니다.
- 변경관리 (Change Control): 시험법 변경을 변경관리 절차로 기안하고, 영향 평가를 거쳐 규격서와 SOP를 개정해야 합니다.
- 데이터 완전성 (Data Integrity) 관리: 새 시험 장비와 소프트웨어가 도입되면 전자기록의 점검 기록(Audit Trail) 검토 범위도 함께 재설정해야 합니다.
취업 준비생이라면 면접에서 “최근 인상 깊게 본 규제 동향”을 묻는 질문에 이 주제를 활용해 보시기 바랍니다. 단순히 “EMA가 파일럿을 시작했다”에서 그치지 않고, 시험법 전환이 밸리데이션과 변경관리로 이어지는 흐름까지 설명할 수 있다면 품질 시스템을 이해하고 있다는 인상을 줄 수 있습니다.
정리하며
EMA의 VDS 파일럿은 동물시험 대체법이 ‘연구실의 기술’에서 ‘규제가 수용하는 시험법’으로 넘어가는 다리를 놓는 시도입니다. 접수는 2027년 3분기까지 열려 있고, 파일럿 결과 보고서가 나오면 유럽의 NAM 수용 기준이 한층 구체화될 것입니다. 시험법의 세대 교체는 결국 밸리데이션·변경관리·데이터 완전성이라는 품질 업무로 착지한다는 점, 기억하시기 바랍니다. 원문은 EMA 공식 발표에서 확인하실 수 있습니다.