임상시험용의약품 GMP 기준이 또 한 번 움직이고 있습니다. 지난 8월, 총리령인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안 입법예고로 임상시험용의약품 (Investigational Medicinal Product, IMP) 제조·품질관리 기준의 국제조화가 시작되었다고 말씀드렸는데요. 이번에는 그 세부 기준을 담은 식약처 고시, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정안이 2026년 10월 16일 행정예고되었습니다. 상위 규칙에 이어 하위 고시까지, 국제조화의 두 번째 단계가 진행되는 것입니다. 본 포스팅에서는 이번 행정예고에서 무엇이 새로 바뀌는지, 별표 11 개정의 다섯 가지 영역과 QC/QA 실무·취업 준비 관점의 시사점을 알아보겠습니다.
8월 규칙 개정에 이은 2단계 — 이번 행정예고는 무엇이 다른가
이번 행정예고(식약처 공고 제2026-500호)의 대상은 식약처 고시인 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」입니다. 의견 제출 기한은 2026년 11월 5일까지이며, 담당 부서는 식약처 의약품품질과입니다.
여기서 우리나라 GMP 법령 체계를 한 번 정리해 보겠습니다. 약사법 아래에 총리령인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 있고, 그 시행에 필요한 세부사항을 식약처 고시인 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」이 정합니다. 임상시험용의약품의 경우 규칙 별표 4의2가 기본 틀을, 고시 별표 11이 세부 기준을 담당하는 구조인데요.
앞서 다룬 임상시험용의약품 GMP 국제조화 개정안 핵심 4가지에서 소개한 8월 입법예고(공고 제2026-412호)가 규칙 별표 4의2의 틀을 손보는 것이었다면, 이번 10월 행정예고는 고시 별표 11 ‘임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준’의 세부사항을 개정하는 후속 조치입니다. 즉, 8월 글에서 “개정안 전문을 조문 단위로 비교해 보시라”고 제안드렸던 그 세부 기준이 이번에 공개된 것입니다.
별표 11, 어떤 내용이 바뀌나 — 다섯 가지 영역
식약처가 밝힌 개정 범위는 다섯 가지입니다. 의약품품질시스템에 따른 관리, 제조 시설·설비의 교차오염 관리, 문서화, 품질관리, 그리고 위탁제조입니다. 모두 의약품실사상호협력기구 (PIC/S)의 임상시험용의약품 관련 규정 개정사항을 국내 기준에 반영하는 방향입니다.
이 다섯 영역이 왜 임상시험용의약품에서 특히 중요한지 생각해 볼 필요가 있는데요. 임상시험 단계에서는 제조 공정과 규격이 확정되지 않은 상태에서 소량·다품목 생산이 이루어집니다. 하나의 제조 시설에서 여러 임상 과제의 제품을 캠페인 방식으로 번갈아 생산하는 경우가 많고, 대조약 눈가림 포장처럼 임상시험 고유의 조작도 제조 단계에서 함께 관리해야 합니다.
▶ 혹시, 소량 생산인데 교차오염 관리가 그렇게 중요한가요?
오히려 더 중요합니다. 예를 들어 한 고형제 제조 시설에서 A 과제의 정제를 생산한 뒤 설비를 세척하고 B 과제의 정제를 생산한다고 가정해 보겠습니다. 상업 생산이라면 세척 밸리데이션 (Cleaning Validation)으로 잔류 허용 기준이 확립되어 있지만, 임상시험용의약품은 독성 자료가 충분히 축적되지 않은 신물질인 경우가 많아 잔류 허용 기준 설정 자체가 어렵습니다. 그래서 설비 공용 여부 판단과 교차오염 관리 전략이 상업 생산보다 더 보수적으로 설계되어야 하고, 이번 개정이 그 기준을 국제 수준으로 맞추는 작업인 셈입니다.
문서화와 위탁제조 영역도 실무 체감이 큰 부분입니다. 신약 개발사 상당수가 임상시험용의약품 생산을 위수탁에 의존하는 만큼, 위탁자와 수탁자 사이의 품질 책임 구분, 제조기록서와 시험 기록의 관리 기준이 국제 기준과 맞춰지면 글로벌 임상 위수탁 계약에서 이중 기준 부담이 줄어들게 됩니다.
왜 지금일까 — PIC/S 국제조화의 흐름
이번 개정의 배경에는 PIC/S GMP 가이드의 개정이 있습니다. PIC/S는 2022년 2월 발효된 GMP 가이드(PE 009-16) 부속서 개정에서 임상시험용의약품 제조를 다루는 Annex 13을 EU 임상시험규정(CTR) 체계에 맞춰 손봤습니다. 식약처는 PIC/S 가입국으로서 이러한 개정사항을 국내 기준에 반영해 정합성을 확보하려는 것이고, 공고문에서도 국제조화를 통한 우수 품질 의약품 공급과 제약산업 수출경쟁력 강화를 개정 이유로 명시했습니다.
▶ 국내 기준이 국제 기준과 조화되면 실무에는 무엇이 좋은가요?
해외 규제기관 실사와 국내 실사를 모두 받는 제조소라면, 두 기준의 차이를 메우기 위한 별도 관리 체계를 운영할 필요가 줄어듭니다. 글로벌 제약사의 임상시험용의약품을 수탁 생산하는 국내 CDMO라면 발주사 품질 계약 조건과 국내 고시 요구사항이 같은 방향을 보게 되는 효과도 있는데요. 비슷한 취지의 국제조화 사례는 PIC/S·EU GMP Annex 19 개정 정리에서도 다룬 바 있으니 함께 참고하시면 됩니다.
QC/QA 실무자와 취업 준비생이 지금 챙길 것
임상시험용의약품을 제조·수탁하거나 품질 보증 (QA) 부서에서 출하를 담당하고 계시다면, 행정예고 기간이 바로 실무 대응의 골든타임입니다. 식약처 공고문에 첨부된 개정안 전문과 현행 별표 11을 조문 단위로 비교해 자사 SOP·품질시스템에 미치는 영향을 평가하고, 개정이 확정되면 변경관리 (Change Control) 절차로 반영할 항목을 미리 목록화해 두시기 바랍니다. 개정안에 의견이 있다면 2026년 11월 5일까지 찬반 여부와 사유를 기재한 의견서를 식약처에 제출할 수 있습니다. 공고 원문과 첨부파일은 식약처 행정예고 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
취업을 준비하시는 분이라면 이번 이슈를 면접 소재로 활용해 보시기 바랍니다. “임상시험용의약품 GMP는 상업용 GMP와 무엇이 다른가”라는 질문은 QA 직무 면접의 단골 주제인데요. 공정이 확정되지 않은 단계의 품질 보증 방식, 교차오염 관리가 더 보수적인 이유, 눈가림 포장 관리 같은 차이점을 이번 별표 11 개정 소식과 연결해 답하면 최신 규제 동향까지 챙기는 지원자라는 인상을 줄 수 있습니다.
정리하겠습니다. 이번 행정예고는 8월 규칙 개정안의 후속으로, 임상시험용의약품 GMP 세부 기준인 고시 별표 11을 PIC/S 개정사항에 맞춰 국제조화하는 개정입니다. 의약품품질시스템 관리, 교차오염 관리, 문서화, 품질관리, 위탁제조 다섯 영역이 바뀌며, 의견 제출은 11월 5일까지입니다. 규제가 두 단계에 걸쳐 바뀔 때는 상위 규칙과 하위 고시의 확정 시점이 다를 수 있으니, 두 개정의 진행 상황을 함께 추적하시기 바라며, 확정 고시가 나오면 신구조문 대비 핵심을 다시 정리해 드리겠습니다.