최근 강조되고 있는 Data Integrity 는 물론 기존 업무 처리 방식의 효율성을 높이기 위해 여러 시스템이 제약회사 업무에 도입되고 있습니다. EDMS, eQMS 를 비롯해 오늘 정리할 LIMS 까지, 여러 종류의 IT 전자 시스템이 있는데요. QC, QA 직무에 지원하는 분들이라면 해당 시스템에 대한 이해를 통해 좀 더 직무 역량을 갖춘 지원자로 보일 수 있습니다. LIMS 에 대한 개념부터 실무에서 어떻게 사용되는지를 본 포스팅 통해 자세히 알아보시기 바랍니다.
LIMS (Laboratory Information Management System) 이란?
LIMS 는 Laboratory Information Management System 의 줄임말로, QC 실험실에서 생성/사용/보고되는 정보 (Laboratory Information) 들을 효과적으로 운영, 관리하기 위해 구축되는 IT 전자 시스템입니다. QC 에서 생성되고 활용하는 데이터들이 많기 때문에 QC 소속의 직원들은 필수로 사용하지만, QC 데이터 열람 및 검토/승인이 필요한 타 부서 (생산, QA 등)도 사용하기 때문에 꼭 알고 계셔야 합니다.
👉QC, QA 부서의 세부 수행 업무 내용이 궁금하다면?
[QC, QA 부서가 하는 일 정리]
LIMS 의 주요 기능
림스가 활용되는 업무는 크게 [분석 샘플(검체) 관리/운영], [분석 시험 수행], [분석 시험 결과 관리] 와 같은 큰 범주로 나눌 수 있는데요. 이러한 개별 process 들은 이미 기존에 각 SOP 절차화 되어 있고, 활동에 따른 문서 (서식, 결과 기록 등)가 기존 절차에 따라 운영되고 있습니다.
1️⃣ QC 로 제출되는 (분석을 위해) 샘플(검체) 정보를 관리 합니다
원료/자재 나 IPC (공정 중 샘플, 반제품), 완제 의약품은 각 공정 단계 및 Process 에서 요구되는 품질 시험 기준 (CQA, Critical Quality Attribute) 가 있습니다. (CQA 는 QC 에서 정하진 않고, 제품 및 시험법 개발, 제품 공정 개발 단계에서 정해집니다).
이러한 품질 시험을 수행하려면 QC 부서에 각각의 샘플(검체)을 제출(시험 요청)을 해야 하는 데요. 별도의 시스템이 없으면 시험 샘플(검체) 의뢰 절차나 샘플(검체) 불출 절차에 따라서 요청 서식, 불출 서식을 작성하고, 확인하고, 검토/승인 하는 과정이 포함됩니다.
이러한 과정들은 작업자 간의 Contact 이 반드시 필요하고, 여러 사람을 거치는 work flow 가 될 수 밖에 없습니다. 이러한 수동 방식 업무를 림스라는 시스템 내에서 Click 몇 번을 통해 샘플(검체)을 요청하고, 불출 받는 형태로 변화될 수 있습니다.
2️⃣ QC로 제출된 샘플(검체) 분석 시험 정보를 관리 합니다
샘플이 무사히 QC 로 전달된다고 하더라도, 수많은 샘플(검체) 중 하나인 A 샘플을 어떤 분석시험을 진행해야하는 지 어떻게 확인할 수 있을까요? 네, 이 또한 LIMS 가 없다면, 샘플(검체) 의뢰 서식이나 관련 문서에 특정 샘플이 무슨 분석 시험을 수행 해야 하는지를 기록해야만 합니다.
서식을 일일이 분석자가 직접 확인하고, 해당 샘플을 가져다 분석 시험을 수행하는 것인데요. 샘플이 한, 두개이면 문제 없겠지만, 하루에도 수십개, 일주일에 몇 백개 샘플이 몰리게 되면 이러한 확인 작업도 복잡해지게 됩니다. 이러한 불편함을 림스 시스템에 입력된 샘플 정보와 연동된 분석 시험 요청 정보를 쉽게 검색해서 어렵지 않게 분석 시험 정보를 확인할 수 있게 됩니다.
3️⃣ QC 분석자가 분석을 완료한 샘플(검체) 결과를 관리 합니다
1,2 번에서 명시한 것처럼 의뢰된 샘플 정보 + 분석 시험 정보 를 통해 QC 분석이 완료되면 해당 분석 시험 결과는 시험일지에 기록되었습니다. 시험일지는 검토/승인 이후에는 문서 보관되거나 바인딩되어 보관되므로 향후에 해당 결과를 찾아보려면 상당히 많은 불편함과 시간 소요가 요구됩니다.
이와 반대로 LIMS 상에 입력된 분석 시험 결과는 사무실이나 실험실 어디서든 LIMS 시스템에 접속할 수 있다면 누구나 빠르게 결과를 확인할 수 있는 장점이 있습니다.
LIMS 도입 이유
그렇다면, 제약회사에서 LIMS 를 도입하는 이유는 무엇일까요? 각 회사의 필요에 따라 도입이 고려되는 것이겠지만, 크게 아래의 목적이 있습니다.
1️⃣ 업무 생산성 강화
앞서 기능에서 설명한 것처럼 기존의 절차들은 수동으로 수행하고, 매번 일일이 확인 해야 하기 때문에 이에 따른 공수(인력)가 샘플 수에 비례해 극단적으로 증가합니다. 반면에 림스를 통한 업무 처리 방식이 도입되게 되면, 샘플 정보 관리 및 분석 시험 결과 관리 측면에서 상당한 공수(인력) 낭비를 줄일 수 있으므로 업무 수행 생산성이 크게 증가합니다.
2️⃣ 데이터완전성 규정 적용
데이터 완전성(Data Integrity)에서 중요한 것은 Comtemporaneous (동시성) 입니다. 이는 특정 GMP 활동을 수행한 당시 시점에 모든 활동이 실시간으로 기록되어야 한다는 것인데요. 아시다시피, 종이 기록의 경우에는 누가, 언제 썼는지 확인하기가 매우 까다롭습니다.
이 때문에 분석 시험 당시의 활동 내용을 며칠이 지난 후에 마치 이전에 기록했던 것처럼 기록해 두더라도 확인할 방법이 없습니다. 따라서, 모든 기록 사항에 대해 현재 시간이 반영되는 컴퓨터 시스템인 LIMS 의 경우에는 사후에 기록한다는 것이 성립될 수 없습니다. (실시간 기록 규정 미 준수)
3️⃣ 전사 데이터 통합
IT 전자 시스템이 도입되면서 기존에 수기로 기록한 종이 기록 (Paper record) 보다 전자 시스템 내에 전자 기록(Electronic record)으로 생성된 데이터(Data) 가 방대해 집니다. 이러한 전자 데이터는 단순히 하나의 목적으로 생성하고 열람할 수 있지만, 생성된 데이터를 연관된 다른 시스템(예: eQMS, MES, EDMS 등) 과 공유 또는 호환하여 각자의 시스템에서도 데이터를 열람 및 사용할 수 있도록 할 수 있습니다. 이는 1)번에서 관련 절차를 자동화하고, 데이터 열람/관리를 전자시스템에서 함으로써 얻는 생산성 향상 효과를 더욱 극대화 시키는 것이며, 2)번에서 명시된 데이터 완전성 규정을 준수 효과를 전사 범주로 확대하는 데 기여할 수 있습니다.
LIMS 와 ELN 의 차이?
QC에서 분석 시험을 진행할 때, 수행 활동에 대한 기록이나 결과 기록은 보통 QA 부서로 부터 배포된 시험일지 (종이 서식)를 사용합니다. (원본관리가 되어야 하기 때문에 QC 부서 자체에서 시험 일지를 자유롭게 출력할 수 있는 것은 DI Risk 가 큽니다. 그 이유를 모른 다면 👉 여기로 )
반면에, ELN (Electronic Lab. Note/전자 랩 노트) 가 도입된 회사에서는 종이 서식 대신 PC 나 태블릿 PC를 이용해 전자기록(ER, Electronic Record) 을 직접 PC 내의 ELN 시스템 내에 입력합니다. 앞서 QC 분석 결과를 LIMS 에서 관리한다고 말씀드렸죠? ELN 이 QC 분석 활동과 결과를 포함하고 있으니, 자연스럽게 ELN 데이터는 LIMS 에 종속되는 것입니다.
이런 이유로 보통은 LIMS, ELN 을 따로 개발/도입 하진 않고, LIMS 도입 시에 ELN 기능을 함께 도입하게 됩니다.
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