QA 밸리데이션 직무 준비를 하시는 분이라면 QA 업무 범주가 넓다는 것을 알고 계실 텐데요. QA 채용 공고 상에 명시된 세부 직무 사항이 생소하거나 전혀 감이 오지 않는다면 자소서 작성 부터 면접까지 쉽지 않은 길이 시작된다는 겁니다. 많은 세부 직무 기술 항목이 있지만, 그 중 QA Validation 과 연관된 기술 사항에 대한 의견을 말씀드립니다.
Validation 은 QA 업무일까요?
GMP 에서 Validation (=검증) 은 PV, CV, MV, EQ 가 있다는 것은 알고 계실 겁니다.
GMP 업무는 크게 2 Side 에서 역할을 하는 부서가 필요합니다.
수행자 (실제 GMP 행위를 수행하는 편) + 승인자 (GMP 행위가 문제 없이 수행되었는지 확인하는 편)
수행자는 MFG, QC 등등 실무 부서이고, 승인자는 QA 부서가 됩니다.
Validation 수행을 위해서는 계획서 (Protocol) 이 요구되고, 계획서에 따라서 실제 기능 검증 및 절차 검증을 수행하는 수행자가 필요합니다. 실무 부서의 수행자가 Validation 을 계획서에 따라 수행 완료하게되면, 이후에 최종 확인 및 승인은 QA의 역할이 됩니다.
1. QA 밸리데이션 모집 공고에 있는 PV, CV 시험 에 대한 질문?
PV 는 공정 밸리데이션, CV 는 세척밸리데이션임을 아실 겁니다.
PV 자체는 업무가 작은 단위 업무가 아닙니다. 공정 프로세스가 개발되거나 변경되었을 때 PV 를 수행하는 주체는 ‘생산/제조’ 부서이지만, PV 단계에서 공정이 정상적으로 진행되었음을 평가하기 위한 샘플들이 중간 단계마다 QC 부서로 의뢰됩니다. 마찬가지로 CV 수행은 생산/제조 또는 별도 Cleaning 업무(외주 또는 별도 부서) 진행 후에 CV 확인을 위한 샘플을 QC 에 의뢰합니다.
다만, 이러한 업무 Process 는 회사에서 정한 업무 역할과 책임에 따라서 달라지기도 합니다. 일부 회사에서는 QA/QC 구분없이 QA 직원이 샘플 분석을 하는 경우도 있었습니다. 또한, 경우에 따라서는 QA 부서 직원이 분석 시험 실무를 하는 경우도 있습니다.
2. QA 밸리데이션 업무와 품질 보증 업무는 모두 QA 업무 소속 인가요? 경험이나 업무적 지식을 쌓거나 이직을 생각했을 때는 생신입에게 어느 팀이 더 도움이 되는지?
앞서 설명드린 대로 QA 부서에서 수행을 직접 하는 case 가 종종 있습니다.
밸리데이션의 경우에도 실제 ‘밸리데이션을 수행하는 부서’ vs. ‘밸리데이션 문서를 검토/승인‘ 하는 부서가 별도 구분되는 것이 적합하나, 일부 회사에서는 2가지를 QA 에서 동시에 할 수도 있고, 밸리데이션 부서가 QA 외부 부서로 별도 조직될 수도 있습니다. 이 경우에 QA 소속 부서는 밸리데이션 업무와 연관된 문서 (계획서, 보고서, 불일치 처리 문서, 일탈 등)를 검토/승인하게 됩니다.
밸리데이션 업무도 업무 범주가 매우 넓어서 GMP 설비/기기./장비를 모두 밸리데이션 팀에서 적격성 평가(Equipment Qualification) 를 수행할 수는 없습니다. 그래서 보통은 해당 실무 부서 (생산/QC 등) 에서 밸리데이션을 하는 경우가 많고, 부서를 구분하기 힘든 시스템이나 설비는 밸리데이션 팀에서 수행할 수 있습니다. (즉, 회사에서 정하기 나름입니다.)
밸리데이션 수행/검토를 누가 해야 한다는 정의 보다는 적합한 수행 방법과 평가 기준을 포함한 계획서를 수립하고, 이에 따라 적합하게 기능 검증을 수행한 뒤에 최종적으로 밸리데이션 결과가 평가 기준에 적합함을 보고서로 작성해 증명하는 것이 더 중요합니다.
“밸리데이션 수행 부서 vs. 밸리데이션 문서 검토 부서” 를 고민한다면, 입사 초기에는 필드에서 배우는 일이 도움이 되고 (경력/커리어 측면), 실무 경험을 통해 장기적으로 밸리데이션 문서를 검토/승인하는 QA 업무 역량을 키우는 데 도움이 됩니다.
다만, 생각처럼 개별 실무 부서에서 QA 부서로 이동하는 것이 쉽지 않기 때문에 처음부터 QA 로 지원하는 경우가 많습니다. 이로 인해 아무런 실무 수행 경험 없이 QA 부서에 입사하게 되면 실무 경험이 없어 관련 문서를 검토하는 데 어려움이 있습니다. 왜냐하면 절차 수행의 적합성이나 문제 사항을 찾아낼 수 없기 때문입니다.
* 밸리데이션 범주 예시
1. 제조/생산 공정(Process)
2. 분석법(Method)
3. GMP 장비/시설 (Equipment/Facility)
4. CSV(Computerized system)
5. 세척 공정(Cleaning)
6. 멸균(Sterilization)
7.운송(Shipping)
8. 프로그램/Excel sheet