QC 업무 중 가장 중요도가 높고 신속하게 처리 해야 하는 업무는 무엇일까요? 여러가지 중요 업무들이 있겠지만, 그중 OOS 업무 (Out of Specification / 규격 초과) 가 우선 순위에 반드시 포함됩니다. 제품 제조 및 최종 완제의약품 품질 시험 과정에서 발생되는 규격 초과는 제품 제조 공정과 제품 출하에 직접적인 영향을 미치는 Event (사건)이기 때문입니다. 따라서, OOS 가 발생하게 되면 어떤 업무 보다도 빠르게 OOS 발생에 따른 원인을 분석하고 문제 상황을 조치하는 일을 시작하게 됩니다.
OOS 또는 OOT 가 발생하게 되면 QC 담당자는 OOS 업무를 어떻게 진행해야 할까요?
예를 들어,
제품의 함량 Spec. 이 90 – 100% 인데, 최근 생산된 Lot 의 제품 결과가 90% 가 나왔습니다. 기존의 Lot 결과들을 취합한 결과에서 결과 분포는 93-96% 내에 존재하는 것과 달리 91% 결과는 기존 분석 결과 Trend 와 상이한 결과로 판단할 수 있습니다. 이 경우, 90% 결과가 제품 공정 및 기타 변수에서 기인한 편차인지, 분석 시험 환경을 포함한 실험실 내 기인한 편차인지를 판단하고 그에 따른 개선 (제품 공정 문제라면 공정 측면에서의 개선 vs. 실험실 내 요소 개선) 을 진행하게 됩니다. (만약, 제품 함량 결과가 89% 나왔다면, 이는 곧바로 규격 초과;OOS 발생 건으로 OOS 업무 절차에 따라 원인 조사와 후속 조치 + 일탈 절차를 진행해야만 합니다)
이를 위해,
우선적으로는 실험실 오류 (분석 시험 또는 분석자 실수 등) 에 따른 분석 결과 영향을 평가해야 합니다. (실험실 조사)
이 때, 실험실 조사는 개별 실험실 조사 SOP 에 따르지만, 큰 범주에서는 절차, 샘플, 작업자 실수, 장비/기기, 재료(시약/material), 환경, 교육 상태 등의 요소에서 분석 결과에 영향을 주는 문제가 있었는지를 평가합니다.
*4M + 1E – Man, Material, Method, Machine, Environment 로 명시하는 원인 조사 방법이 특정 용어로써 사용되기도 하나, 이는 회사의 정책/절차에 따라 다를 수 있습니다.
1차적으로 실험실 오류가 없음을 명확히 평가하게 되면, 해당 Lot 제조 공정 과정에 대한 평가를 후속으로 진행합니다. 제조 과정에서 작성된 제조기록서를 기본적으로 재 검토하며, 작업자 및 장비/설비, 환경 등을 모두 평가함으로써 해당 Lot 의 제조 과정에서 문제 사항이 없었는지를 평가 합니다.
만약, 실험실 오류 조사에서 문제 사항이 있었음이 확인되거나, 제조 공정 진행 중에 작업 실수나 문제 사항이 발견될 경우에는 해당 사실에 대한 문서화 절차가 추가로 진행되어야 하며, 일탈 문서화 과정에서는 해당 일탈로 인해 제품의 품질의 영향을 받은 점과 해당 품질 영향이 제품 출하에 영향을 미치는 정도를 평가하여 제품 출하 여부를 결정하게 됩니다. (제품 품질 영향이 크다고 판단될 경우에는 출하 불가에 따라 제품은 폐기 결정될 수도 있습니다)
정리하면,
OOS (규격 초과) 의 경우, 제품의 품질 규격에 맞지 않는 결과에 대한 평가 (실험실 조사 및 제조 공정 조사) 를 통해 실제 제품 품질 규격이 초과된 것에 대한 평가 + 조치/대응 (+ 필요 시 확장 조사) 를 진행하고, 제품이 적합하게 출하 적합 여부를 평가하게 됩니다.
OOT (트렌트 이탈) 의 경우, Spec. (규격) 에는 초과하지 않았지만 기존 제품들의 품질 시험 결과의 Range 밖으로 유의미하게 이탈 (이를 위해서는 OOT Upper limit/Lower Limit 을 통계 처리 방법을 통해 유의미한 Range 를 사전의 정의 합니다) 하게 되면, 해당 결과가 어떤 원인에서 기인했는지를 평가하고, 후속 조치를 통해 일관된 품질 시험 결과를 도출하도록 합니다.