일반의약품도 모두 식약처의 허가 심사를 거쳐야 출시될까요? 사실 그렇지 않습니다. 표준제조기준에 맞는 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 ‘신고’만으로 제조할 수 있는데요. 식약처가 2026년 8월 6일자로 「의약품등 표준제조기준」 일부개정고시(제2026-57호)를 발령·시행하면서, 정제와 액상을 한 용기에 담는 이중제형이 허용되고 배합 가능한 성분과 최대함량도 확대되었습니다. 본 포스팅에서는 표준제조기준의 정의, 이번 개정의 핵심 내용, 그리고 QC/QA 실무 관점에서 무엇을 준비해야 하는지 알아보겠습니다.
표준제조기준이란 무엇인가
표준제조기준 (Standard Manufacturing Criteria)은 식약처가 안전성과 유효성이 충분히 확인된 성분·분량·용법용량·효능효과의 조합을 미리 고시로 정해 둔 기준입니다. 감기약, 비타민·미네랄 제제, 외용제 같은 일반의약품이 주요 대상입니다.
이 기준 범위 안에서 제품을 설계하면 품목 ‘허가’가 아니라 품목 ‘신고’로 처리됩니다. 별도의 안전성·유효성 심사가 생략되고 처리 기간도 10일로 짧습니다. 반대로 기준을 벗어나는 처방이라면 자료 제출과 심사를 거치는 허가 절차를 밟아야 합니다. 회사 입장에서는 개발 기간과 비용이 크게 줄어들기 때문에, 일반의약품 사업부에서는 신제품 처방을 설계할 때 표준제조기준 범위 안에 들어가는지부터 확인하는 것이 일반적입니다.
▶ 그럼 신고 품목은 GMP 수준도 낮아도 되나요? 아닙니다. 신고와 허가는 시판 전 심사 경로의 차이일 뿐, 제조소는 동일하게 GMP 적합판정을 받아야 하고 제조·품질관리 기준도 똑같이 적용됩니다. 심사가 간소화될수록 품질 책임은 오히려 제조사 내부 시스템에 더 크게 실린다고 이해하시기 바랍니다.
2026년 개정고시, 무엇이 달라졌나
이번 개정(식약처 고시 제2026-57호, 2026. 8. 6. 시행)의 핵심은 세 가지입니다.
첫째, 이중제형 허용입니다. 경구용 액제와 정제·캡슐제·과립제·산제·환제를 하나의 용기에 함께 포장하는 형태가 표준제조기준 안으로 들어왔습니다. 해외 건강기능식품 시장에서 익숙한 ‘액상+알약’ 결합 제품을 국내 일반의약품으로도 신고만으로 출시할 길이 열린 것인데요. 용법·용량에는 경구용 액제를 정제 등과 함께 복용한다는 문구를 기재하고, 개봉 후 즉시 복용하도록 명시해야 합니다.
둘째, 배합 가능 성분 추가입니다. 감기약에는 글리시리진산과 그 염류, 메퀴타진(만 15세 미만 제외)이 추가되었고, 외용진통제에는 인도메타신·피록시캠·펠비낙·산화아연 등이 새로 포함되었습니다.
셋째, 최대함량 확대입니다. 비타민C는 1,500mg에서 2,000mg으로, 시메티콘은 0.18g에서 0.5g으로, 콘드로이틴설페이트나트륨은 800mg에서 900mg으로 상향되었습니다. 사용상의 주의사항도 최신 안전성 정보를 반영해 정비되었습니다.
이중제형, 품질 관점에서는 왜 만만치 않은가
마케팅 관점에서 이중제형은 매력적이지만, 품질 관점에서는 고려할 것이 늘어납니다. 액제와 정제는 요구되는 보관 조건, 안정성 프로파일, 포장 재질이 서로 다른데 이를 하나의 용기에 담기 때문입니다.
예를 들어 정제부와 액제부의 방습·차광 조건이 다르면 용기 설계 단계에서 격벽 구조와 밀봉 성능을 검토해야 하고, 안정성 시험도 완제 형태(결합 용기) 기준으로 설계해야 합니다. 포장 공정 역시 액제 충전 라인과 정제 포장 라인이 만나는 지점이 생기므로, 공정 밸리데이션 범위와 교차오염 방지 동선을 새로 정의해야 합니다. 신고 절차가 간단하다고 해서 품질 설계까지 간단해지는 것은 아니라는 점을 기억하시기 바랍니다.
QC/QA 실무자는 무엇을 검토해야 하나
표준제조기준 개정은 대표적인 변경관리 (Change Control) 트리거입니다. 해당 품목을 보유한 회사의 품질 부서라면 다음 순서로 검토하게 됩니다.
가령 비타민C 1,500mg 제품을 보유한 회사가 이번 상향을 반영해 2,000mg 제품으로 함량을 올린다고 해 보겠습니다. 처방 변경이므로 변경관리 절차를 기안하고, 영향 평가에서 시험법(함량·용출), 안정성, 표시기재, 신고사항 변경 여부를 확인합니다. 이어서 시험법 적합성 확인과 안정성 시험 계획을 수립하고, 변경 전후 배치의 품질 데이터를 비교한 뒤 종결하는 흐름입니다.
▶ 기존 품목은 그대로 두면 되나요? 이번 개정으로 당장 무엇을 바꿔야 하는 것은 아니지만, 사용상의 주의사항이 정비된 성분을 배합한 품목이라면 표시기재와 첨부문서가 최신 고시와 일치하는지 대조하는 작업이 필요합니다. 규제 문서와 제품 표시의 정합성을 주기적으로 확인하는 것도 품질 보증 업무의 한 축이기 때문입니다.
▶ 면접에서는 어떻게 활용할 수 있을까요? “최근 규제 동향을 아는 대로 말해 보라”는 질문에 이번 개정을 예로 들어, 표준제조기준의 의미(신고 vs 허가)와 함량 변경 시 변경관리 절차를 연결해 설명하면 규제와 실무를 함께 이해하고 있다는 인상을 줄 수 있습니다. 개정고시 원문은 식약처 제·개정고시 공지에서 신구조문 대조표와 함께 확인하실 수 있습니다.
마무리 — 신고가 쉬워질수록 품질 시스템이 중요해집니다
이번 표준제조기준 개정은 일반의약품 개발의 문턱을 낮추는 규제 완화이지만, 품질 부서 입장에서는 이중제형 용기 설계, 안정성 시험, 함량 변경에 따른 변경관리까지 챙길 일이 늘어나는 변화이기도 합니다. 심사가 생략되는 만큼 제조사의 품질 시스템이 제품 품질을 지키는 마지막 방어선이 된다는 점을 기억하시기 바랍니다.
변경관리의 절차와 실제 예시는 변경관리 중요성과 프로세스 포스팅을, 제조소 인증 절차가 궁금하시다면 GMP 적합판정 해설 포스팅을 참고하시면 됩니다.