ICMRA라는 기구, 들어보셨나요? 뉴스에서는 짧게 지나갔지만, 2026년 9월 3일 식약처가 ICMRA(의약품규제기관국제연합, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 집행위원회에 처음으로 진출했다는 발표는 품질 업무를 하는 분들에게 생각보다 의미가 큰 소식입니다. 오는 11월에는 서울에서 ICMRA 정상회의와 총회가 열립니다. 본 포스팅에서는 ICMRA가 어떤 조직인지, 이번 발표의 핵심 내용은 무엇인지, 그리고 이 흐름이 QC/QA 실무와 취업 준비에 어떤 의미가 있는지 알아보겠습니다.
ICMRA는 어떤 조직인가요?
ICMRA는 40개국 43개 의약품 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여하는 규제기관장급 협의체입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 같은 주요 규제기관의 수장들이 모여 글로벌 의약품 규제 정책의 큰 방향을 논의하는 자리라고 이해하시면 됩니다.
그중에서도 집행위원회(Executive Committee)는 글로벌 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고, 주요 실무그룹 활동과 정상회의 의제를 결정·관리하는 핵심 의사결정기구입니다. 단순히 회의에 참석하는 것과, 무엇을 논의할지 정하는 단계부터 참여하는 것은 무게가 다른데요. 이번에 식약처가 바로 그 의사결정 테이블에 들어간 것입니다.
이번 발표의 핵심 내용 3가지
식약처 발표와 언론 보도를 통해 확인된 내용을 세 가지로 정리하면 다음과 같습니다.
첫째, 식약처가 ICMRA 집행위원회 위원으로 처음 선출됐습니다. 새 집행위원회는 2029년까지 의장국 호주를 비롯해 한국·미국·EU·일본 등 11개국 13개 규제기관으로 운영됩니다. 식약처는 향후 3년간 ICMRA의 중장기 전략과 협력 과제를 결정하는 단계부터 직접 참여하게 됩니다.
둘째, 2026년 11월 서울에서 ICMRA 정상회의·총회가 처음으로 열립니다. 미국·EU·호주 등 40개 글로벌 주요 규제기관장이 참석할 예정이며, 인공지능(AI) 등 글로벌 규제 현안이 의제로 다뤄질 계획입니다.
셋째, 국제 규제 리더십 확대 흐름의 연장선이라는 점입니다. 식약처는 최근 WHO 협력센터 지정, 해외 규제기관과의 협력 확대 등 국제 규제 조화 활동을 꾸준히 넓혀 왔습니다. 이번 집행위원회 진출은 그 흐름이 ‘참여’에서 ‘주도’로 한 단계 올라섰다는 신호로 볼 수 있습니다.
규제 조화 흐름, 실무에는 어떤 영향이 있나요?
▶ 국제 협의체 소식이 우리 회사 품질 업무와 무슨 상관이 있나요?
꽤 직접적인 상관이 있습니다. ICMRA 같은 협의체에서 논의되는 핵심 주제가 바로 규제 조화(harmonization)와 규제 신뢰(reliance)이기 때문입니다. 규제 신뢰란 한 규제기관이 다른 규제기관의 심사·실사 결과를 신뢰하고 자국 의사결정에 활용하는 것을 말합니다.
실제 사례를 보면 감이 옵니다. FDA와 ICMRA 회원 기관들이 함께 진행한 재조합 엔도톡신 시험 공동심사처럼, 여러 규제기관이 하나의 심사 결과를 공유하는 시도가 이미 진행되고 있습니다. 자세한 내용은 FDA·ICMRA 공동심사 포스팅을 참고하시면 됩니다. 원료의약품 분야에서도 EMA 주도로 13개 규제당국이 실사 정보를 공유하는 국제 프로그램이 운영되고 있는데요. 이 내용은 국제 API 실사 프로그램 포스팅에서 다룬 바 있습니다.
예를 들어 국내 제조소가 EU GMP 실사를 통과했다면, 규제 신뢰가 작동하는 국가에서는 그 실사 이력을 인정받아 중복 실사 부담이 줄어들 수 있습니다. 반대로 말하면, 국내 실사에서 확인된 품질 시스템 수준이 곧 글로벌 시장에서의 신뢰도로 이어진다는 뜻이기도 합니다. 일탈(Deviation) 관리, 변경관리(Change Control), 데이터 완전성(Data Integrity) 같은 품질 시스템의 기본기가 어느 한 나라 기준이 아니라 국제 공통 기준으로 평가받는 시대가 되는 것입니다.
▶ 그럼 QA 문서도 달라져야 하나요?
방향은 분명합니다. 국제 조화가 진행될수록 국내 기준과 PIC/S·EU GMP 기준 간의 차이는 계속 줄어들고, 해외 규제기관의 실사를 받을 기회는 늘어납니다. 품질 문서를 작성할 때 국제 기준과의 정합성을 의식하고, 영문 문서 대응력을 키워 두는 것이 점점 더 중요해집니다.
취업 준비생이라면 이렇게 활용하세요
QC/QA 직무를 준비하시는 분이라면 이번 소식을 면접 대비 소재로 활용하실 수 있습니다. “최근 관심 있게 본 규제 동향이 있나요?”라는 질문은 품질 직무 면접의 단골인데요. 단순히 “식약처가 ICMRA 집행위원회에 진출했습니다”라고 사실만 말하기보다, 규제 조화와 규제 신뢰라는 키워드로 연결해 “국내 품질 시스템이 국제 기준으로 평가받는 흐름이므로, 입사 후에도 PIC/S·EU GMP 같은 국제 기준을 함께 공부하겠다”는 식으로 자신의 준비 방향까지 이어서 답하면 훨씬 좋은 인상을 남길 수 있습니다.
11월 서울 정상회의가 열리면 관련 보도가 다시 쏟아질 것입니다. 그 시점에 어떤 의제가 논의됐는지 한 번 더 챙겨 보시기를 제안 드립니다.
정리하며
ICMRA 집행위원회 진출은 하루아침의 성과라기보다, 국내 규제 역량과 제약 산업의 품질 수준이 국제적으로 인정받아 온 결과에 가깝습니다. 그리고 그 신뢰의 바탕에는 현장에서 매일 기록을 남기고, 일탈을 조사하고, 실사를 준비하는 QC/QA 실무자들의 일이 있습니다. 규제 조화의 흐름은 앞으로 더 빨라질 것이므로, 국제 기준을 함께 보는 습관을 지금부터 들여 두시기 바랍니다.
발표 원문은 식약처 보도자료에서 확인하실 수 있습니다.