Quality 뉴스레터
마이크로바이옴 의약품 규제, MHRA가 내놓은 답 — QC/QA가 볼 핵심 4가지 (2026)
영국 MHRA가 마이크로바이옴 의약품(MBMP) 포지션 페이퍼를 발간했습니다. 기존 규제 틀 적용, CQA·배치 변동성 관리, AMR 평가까지 QC/QA 관점 핵심을 정리했습니다.
PIC/S 밸리데이션 권고안 PI 006-4 개정 핵심 3가지 (2026)
PIC/S가 적격성평가·밸리데이션 권고안 개정판 PI 006-4를 발간했습니다(2026-10-01 발효). 고정 3배치 관행 대신 과학적 정당화, 위해성 평가 기반 전주기 접근, HBEL 기반 세척 밸리데이션 한도까지 핵심 변화 3가지를 정리했습니다.