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Quality 뉴스레터
경구 GLP-1 ‘파운다요’ EU 승인 권고 — CHMP 10월 회의가 QC/QA에 주는 신호 (2026)
GMP 소독제 살생물제품 승인 한시 면제 — 2028년 말까지, QA가 챙길 포인트
EMA 데이터 품질 프레임워크(DQF) ADR 적용 초안 — 5가지 품질 차원과 QA 시사점 (2026)
GC녹십자-LG CNS 스마트팩토리 선언 — QC/QA가 주목할 3가지 (2026)
임상시험용의약품 GMP 별표 11 개정 행정예고 — 핵심 5가지 (2026)
식약처 eCTD v4.0 서비스 개시 — 허가 문서, 달라진 3가지 (2026)
MHRA 2030 전략 발표 — GMP 실무자가 읽어야 할 3가지 신호 (2026)
EMA 안전성 감시 실사 지적 88건 — 최다 지적 영역과 QA 시사점 (2026)
식약처 국제인증표준품(CRM) 분양 개시 — QC 표준품 관리 핵심 4가지 (2026)
FDA 바이오시밀러 허가 후 제조 변경 Q&A 최종화 — QA가 챙길 핵심 4가지 (2026)
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