Quality 뉴스레터
EMA 동물시험 대체법(NAM) 데이터 제출 파일럿 시작 — QC/QA가 주목할 3가지 (2026)
EMA가 동물시험 대체법(NAM) 데이터를 허가신청과 별도로 제출하는 VDS 파일럿을 시작했습니다. 대상 범위, 절차, QC/QA 실무 시사점을 정리했습니다.
FDA 신생아 정맥영양 컴파운딩 한시 허용 — 503A·503B 개념 정리 (2026)
FDA가 신생아 스타터 정맥영양 공급 공백에 대응해 의약품 컴파운딩 한시 정책 가이던스를 즉시 시행했습니다. 503A·503B 차이와 집행재량 개념, QC/QA 시사점을 정리합니다.
